崗位職責:
1、建立、維護公司的藥物警戒體系,參與藥物警戒管理體系,對內部SOP進行制定和完善,確保藥物警戒體系的正常運行;
2、負責組織和落實風險管理活動,監督藥品不良反應/事件報告、藥品安全性監測、風險信號管理、定期安全性更新報告、上市后安全性研究等活動的開展,并組織制定風險管理計劃;
3、積極配合各級藥品監督管理部門、衛生主管部門和藥品不良反應監測機構做好有關品種的調查、分析和評價工作,以及相關部門的檢查工作,與相關政府部門建立并維護長期良好合作關系;
4、審核風險管理計劃、定期安全性更新報告等關鍵文件,審核藥物警戒相關的工作制度和操作規程;主持藥品安全委員會日常工作,組織和召開安委會會議,協助重大安全事件處理;
5、主導公司藥物警戒體系內審和外部審計,評估藥物警戒系統的有效性和適用性;
6、 根據藥物警戒要求對說明書進行更新,國內外藥物警戒法規指南的收集和跟蹤;
7、負責藥物警戒部門與其它相關部門的工作協調,負責藥物警戒部門人員及相關人員的培訓和考核;
8、負責藥物警戒部門其它相關工作的組織和管理,完成公司其它與藥物警戒相關的工作。
任職要求:
1、臨床醫學、藥學等相關專業本科及以上學歷;
2、3年以上藥物警戒工作經驗,熟悉國內外藥物警戒法規,國內外PV檢查要求;
3、良好的不良反應判斷和解釋/評估能力;
4、英語良好者優先。