研發QA（通過建立和維護質量管理體系、監控和評估研發過程、審核和管理技術資料、組織、培訓和溝通以及持續改進和風險管理等方式，確保研發活動的質量效率） 1、研發QA需要負責簡歷和維護適合研發部門的質量管理體系，包括制定和實施質量政策、目標以及相關的規程（SMP/SOP） 2、負責追蹤、學習國家藥物開發有關的政策、法規和管理制度，獲取藥物管理及有關法律、法規和技術規定并做好培訓管理、歸檔管理等保證研發質量體系符合規定。 3、文件管理與歸檔：負責研發部門所有表單、臺賬、記錄本、實驗報告等輔助記錄的發放、收回、審核、檢查、及歸檔管理工作。這包括質量標準、分析方法驗證方案、報告、操作規程、操作記錄、報告等文件的合規性審核和歸檔。 4、研發過程監控與評估：a.過程監控，對研發過程中的各級段進行監控和評估，確保研發活動復核相關法規和標準。包括定期抽查研發試驗記錄及數據的真實性，并形成檢查記錄和報告。b.缺陷整改跟蹤，發現研發過程中的問題時，及時與項目負責人溝通，提出改進建議，并跟蹤整改情況，確保問題得到有效解決。 5、培訓與溝通：a.培訓管理，負責組織研發人員的質量培訓，確保研發人員了解并遵守質量管理規程和操作標準。b.溝通協調，與研發部門及其他相關部門保持緊密溝通，確保研發過程順暢進行，及時解決跨部門的質量問題。 6、質量管理體系改進與風險管理：通過定期的質量評估和內部審核，發現質量管理體系中的不足之處，提出改進措施并推動實施。對研發過程中潛在風險進行識別評估，制定風險應對措施，降低研發風險。 7、其他職責：a.參與現場核查，參與組織研發現場核查及各種資料的現場準備，確保研發數據和資料的準確性、完整性和可追溯性。b.參與項目評審、組織會議等。