雇員點評標簽
職位描述
仿制藥口服固體制劑QA質量體系管理GMP認證FDA認證執業藥師
崗位職責:
1. 負責生產基地質量保證方面的一切工作，依照國家有關藥品生產法律、法規獨立行使產品質量監督權。
2. 負責GMP文件的審核和相應文件管理工作，并確保文件體系有效運行。
3. 確保使用的原輔料和包裝材料符合藥品管理法和藥品注冊要求，全面組織協調供應商審計工作并保證所有原輔料、包裝材料是合格供應商所提供的物料。
4. 負責組織建立變更、偏差控制系統，確保對所有影響產品質量的變更、偏差進行評估和管理。
5. 負責組織建立糾正措施和預防措施系統，對投訴、召回、偏差、內部審計或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。
6. 建立、維護物料與產品放行制度，確保每批產品經審核符合要求。
7. 負責組織對產品的投訴的調查和信息收集。
8. 負責審核委托（受托）生產與委托檢驗，確保委托（受托）生產產品的質量和委托檢驗的準確性和可靠性。
9. 負責組織對本公司進行內部審計和外部審計，評估企業是否符合藥品生產質量管理規范的要求，并提出糾正和預防措施。
10. 負責組織建立風險管理規程并參與全套GMP系統管理上所存在風險問題的分析。
11、負責確認、驗證的協調與實施。
12. 負責組織建立產品質量檔案，并對產品的整個生產過程實施質量監督管理工作。
13. 負責組織協調相關生產質量管理體系的全員GMP培訓管理工作；
14. 領導交代的其他工作。
任職要求:
1、具有執業藥師資格證書
2、具有5年以上口服固體制劑生產企業質量管理經驗
3、熟悉?？诜腆w制劑的工藝流程和質量要求及國家及地方相關的藥品管理法律法規,在國內GMP所屬的質量體系管理規范方面具有扎實的知識、實踐、認證管理經驗。
獎金績效
年終獎
工作地點
資陽安岳縣科倫藥業股份有限公司安岳分公司
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