崗位職責
1、負責醫療器械產品的注冊與認證工作;
2、負責對相關部門提供產品注冊、認證及客戶疑問解答上的技術支持;
3、負責產品許可變更、延續工作;
4、負責備案及許可工作;
5、負責收集法規及標準,適時更新國家藥監局、省局、地方各級管理部門發出的各類公告及行業相關信息,并及時傳遞到公司各相關部門;
6、負責注冊資料檔案的規類和保存,確保資料的完整性和可追溯性。
7、負責其他臨床等公共事務的協調和執行等事項。
任職資格
1、大學??萍耙陨蠈W歷;
2、熟悉國內外醫療器械注冊的法律法規、政策文化及技術指導原則;
3、熟悉醫療器械產品注冊的全過程,包括資料準備、提交、評審、現場核查、注冊證發放等環節;
4、具備對產品技術資料的評審能力,能夠識別技術資料中的缺陷并提出改進建議。
職位福利:績效獎金、全勤獎、包住、定期體檢、節日福利