崗位職責:
1)負責執行生產部下達的生產計劃,組織車間按照計劃執行;
2)負責合理調配人員,制定排班表,按GMP管理規范組織生產,確保產品質量符合標準要求;
3)負責監督員工按照SOP要求嚴格規范操作,包括人員行為管理規范、衛生管理、定置定位管理、狀態標識管理;
4)負責所有文件和相應記錄、驗證文件的審核、實施;負責組織生產偏差的調查,應急處理及糾正與預防措施的執行;參與公司組織的各項自檢工作,并落實車間的缺陷整改;
5)負責配合生產部對車間月度生產成本進行分析,根據分析會提出的生產管理改進意見,組織執行生產管理改進措施;
6)負責生產現場設備操作、清潔規范性,確保設備正常運行;
7)協助新產品技術資料的核查,驗證方案、報告、文件、記錄的制定審核;
8)負責生產車間人力資源管理;
9)完成上級交辦的其他任務。
任職要求:
1)具備3年以上原料藥、注射劑、口服藥品生產管理工作經驗,其中應具備2年以上車間助理或班組長或現場QA崗位工作經驗。
2)應精通車間某一關鍵設備的操作、維修及保養能力,并對車間所有關鍵設備應有一定的維護、維修能力。
3)對車間空氣凈化系統和水系統的布局應有一定的了解,對空氣凈化系統和水系統出現的問題應有較好的風險判斷能力。
4)熟悉原料藥、注射劑、口服制劑生產過程控制點,了解生產工藝,能夠勝任工藝優化工作;
5)能夠起草清潔驗證、工藝驗證,并有對關鍵控制點的風險評估的能力;
6)有較強編寫文件能力(如通用型文件、清潔規程、操作規程、管理文件)。