一、崗位職責 （一）質量管理 1.建設與維護：制定完善事業部統一的研發質量管理政策、流程，符合法規要求，監督子公司/工廠研發質量體系運行，組織內部審計與風險整改。 2.風險管理：建立研發產品質量風險管理體系，處理重大質量事件并跟蹤預防措施。 3.信息管理：建立質量信息系統，收集分析數據，跟蹤監管動態并傳達法規要求。 （二）注冊管理 1.策略制定：參與制定產品注冊策略，督導子公司/工廠注冊工作，跟蹤法規變化及影響。 2.申報溝通：與監管機構溝通協調，跟進審評進度，組織現場核查及問題解決。 3.信息維護：維護注冊信息數據，跟蹤變更與再注冊要求并及時申報。 二、崗位要求 1.藥學、化學、生物等相關專業碩士及以上學歷。 2.具有5年以上醫藥行業質量研究或注冊管理工作經驗，會獨立進行方法開發的質量研究，能獨立撰寫申報資料（質量相關部分）。 3.熟悉國內外藥品GMP、GLP、GCP等法規，以及藥品注冊相關法規和技術要求。 4.良好的英語聽說讀寫能力；具備優秀的溝通協調能力、分析解決問題能力、團隊合作精神