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            更新于 今天

            醫學專員

            1-1.3萬·13薪
            • 廈門海滄區
            • 經驗不限
            • 碩士
            • 校園
            • 招2人

            職位描述

            臨床醫學
            崗位職責:
            1、主動提供醫學專業領導力,提高臨床試驗質量。審核/撰寫提交給NMPA的文件,包括但不限于:臨床立項評估報告、方案、CSR、CTD文件和項目團隊要求的其他文件。
            2、對臨床試驗提供科學和醫學方面指導。
            3、準備研究項目醫學監查計劃。
            4、為臨床試驗團隊提供項目相關醫學培訓。
            5、指導 DM 團隊的醫學編碼工作,并對不良事件、醫療史、伴隨用藥等醫學編碼的結果進行審核。
            6、負責對自發報告和臨床試驗的報告中的嚴重不良事件及非嚴重不良事件進行醫學審核,并且對上市后監督過程中支持客戶進行藥物安全活動的醫學文獻進行醫學審核。
            7、指定案例的醫學審核,包括:審核敘述,編碼(例如 MedDRA),準確性評估(嚴重性,預期性,已知性,關聯性)不良事件(嚴重和非嚴重)和不良藥物反應(嚴重和非嚴重)。撰寫醫學疑問和類似事件分析,提供個別案例的因果關系評估和企業意見。
            8、參與研究項目相關會議,給予醫學建議
            任職要求:
            1、臨床、內科等相關專業,應屆碩士,學碩方向;
            2、熟悉臨床試驗流程及國內外相關法律法規,;
            3、具有扎實的醫學基礎知識,熟練的文獻查閱、整理、分析能力。

            工作地點

            廈門海滄區特寶生物

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            公司Logo特寶生物公司標簽
            廈門特寶生物工程股份有限公司設立于1996年,專業從事以基因工程技術為核心的生物醫藥研發??產業化,是一家集研發、生產、銷售為一體的“國家創新型企業”、“國家重點高新技術企業”。目前上市產品包括2個國家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個原國家2類新生物制品(特爾立?,特爾津?,特爾康?),注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個國家銷售。特寶生物圍繞國家重大疾病治療相關技術需求,致力于生物技術領域的持續創新,打造了一支專業的創新人才團隊,入選科技部“國家重點領域創新團隊”;構建了一個從基礎研究、中試研究、臨床研究至產業化的創新型生物醫藥產業化體系;承擔國家重大新藥創制專項、國際科技合作項目等,多項發明專利獲中、歐、美、日等30多個國家和地區授權,4項長效化擁有自主知識產權的國家1類新生物制品進入臨床研究階段,多項原創生物技術產品開展臨床前研究工作。特寶生物按國際生物制藥行業相關指南及歐盟、FDA標準,建設了重組蛋白質藥物多品種生產基地;基于藥品生命周期、風險管理及質量源于設計的理念,建立了全面質量管理體系;獲得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)實驗室認可,參與國內、國際產品標準制備及協作標定20多項。未來,特寶生物將繼續保持續高水平的科研投入,積極滿足臨床治療需求,重點探索免疫治療解決方案,力爭發展成為中國領先的國際化生物技術企業。
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