職位描述:
1、負責建立和維護公司統一的質量管理體系,確保一致的質量管理要求在各個板塊得到有效貫徹、執行,確保公司GMP文件體系受控;
2、負責偏差、變更、CAPA、OOS及不合格品處理的管理,組織對其所影響產品的質量進行風險評估;
3、負責質量控制的的各項管理規程的批準,并監督其實施,并不斷優化各項流程;
4、統籌完成藥監部門、市場監督部門須報送的材料、組織完成GMP合規性檢查、自檢、飛行檢查等工作。
5、負責組織公司GMP培訓,制定年度培訓計劃。
任職要求:
1、年齡30-40歲,化學化工、藥學等相關專業本科及以上學歷;
2、5年以上大中型化學原料藥生產企業從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中3年以上藥品質量管理經驗;
3、主持或參與GMP、FDA等客戶審計與認證工作經驗者優先;
4、具備良好的溝通協作能力,組織統籌能力,做事嚴謹踏實,責任心強,工作認真細致。