崗位職責:
1.負責生化試劑研發階段產品的工藝參數轉化,驗證設計開發方案的可行性,輸出標準化生產工藝參數;
2.組織并實施產品工藝驗證,編制工藝驗證方案、報告及風險評估文件,確保工藝的穩定性與可重復性;
3. 負責產品全生命周期文檔管理,包括設計開發記錄、驗證文件、技術變更記錄及年度質量評價報告的歸檔與更新 ;
4.負責開展生化試劑產品的性能驗證計劃,分析實驗數據并輸出驗證報告,開展開封穩定性、加速穩定性及長期穩定性測試,建立有效期驗證模型;
6.負責研發產品向生產的轉移,制定轉產計劃并培訓生產人員,確保工藝參數及操作規范有效落地;
7.負責解決生產過程中的技術問題,保證順利轉產;
8.配合注冊部門編制產品注冊申報資料;
9.完成領導安排的其他工作
任職要求:
1.本科學歷,醫學檢驗、生物工程等相關專業;
2.具備生化試劑研發/生產經驗3年以上,了解生化試劑的生產工藝。