崗位職責:
1、負責紐莫康定B0、子囊霉素、米卡芬凈鈉、阿尼芬凈、非達米星、達巴萬星等原料藥的提取關鍵技術控制及優化;
2、主導原料藥生產全流程優化,包括發酵、分離、純化、結晶等關鍵環節的技術改進;
3、確保項目符合GMP規范,制定并執行質量風險控制方案;
4、協調跨部門團隊(研發、生產、質量、注冊)推進項目進度;
5、負責原料藥生產成本分析與優化,提升生產效率和收率;
6、編寫并審核相關技術文件(批記錄、工藝規程、驗證方案等);
任職要求:
1.本科以上學歷,3年以上相關經驗;藥物化學、制藥等相關專業;
2.多年原料藥生產/研發經驗,必須具備以下產品的實操經驗:
達巴萬星(Dalbavancin)
熟悉多肽類/大環內酯類抗真菌、抗感染原料藥的特殊生產工藝要求;
3.有較強責任心、積極主動、認真嚴謹、有合作和創新精神;
4.精通固液分離、萃取、結晶、膜過濾、層析等多種分離純化手段,熟悉多種填料的分離原理并能熟練運用于純化實驗;掌握相關儀器分析及實驗所需的技能;
5.熟悉車間的公用工程以及車間純化相關設備的運行原理和性能;
6.熟悉GMP的相關知識以及具有一定的GMP管理或操作實踐經歷。