崗位職責:
1.根據公司項目建設需要,負責新建車間的調試與驗證工作,確保各項驗證工作按計劃執行。
2.組織新設備確認供應商方案和報告的審核(URS、DQ、RA、FAT、SAT、IQ、OQ、CSV)。
3.負責車間設備性能確認驗證方案及報告。
4.負責車間計量相關工作。
5.負責車間清潔驗證方案及報告。
6.組織驗證偏差的調查和評估;監督驗證的現場實施;參與驗證數據的分析評估;
7.新車間首次驗證結束后,負責維護和定期檢查GMP系統的驗證狀態。根據驗證主計劃實施再驗證。
完成上級領導安排的其他工作。
任職要求:
1.本科學歷,制藥、藥學、生物、化學和化工、電氣和自動化等相關專業;
2.5年以上設備驗證、清潔驗證工作經驗,熟悉計算機化系統驗證,有生物制品相關工作經驗最佳;
3.熟悉GMP、驗證相關法規要求,具備良好根本原因的分析能力及偏差處理能力。
具有較強的溝通、協調能力,執行能力,能快速適應和熟悉項目執行流程;