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            更新于 4月15日

            驗證工程師(J13162)

            7000-10000元
            • 大連金州區
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            GMP認證
            崗位職責:
            1.根據公司項目建設需要,負責新建車間的調試與驗證工作,確保各項驗證工作按計劃執行。
            2.組織新設備確認供應商方案和報告的審核(URS、DQ、RA、FAT、SAT、IQ、OQ、CSV)。
            3.負責車間設備性能確認驗證方案及報告。
            4.負責車間計量相關工作。
            5.負責車間清潔驗證方案及報告。
            6.組織驗證偏差的調查和評估;監督驗證的現場實施;參與驗證數據的分析評估;
            7.新車間首次驗證結束后,負責維護和定期檢查GMP系統的驗證狀態。根據驗證主計劃實施再驗證。
            完成上級領導安排的其他工作。
            任職要求:
            1.本科學歷,制藥、藥學、生物、化學和化工、電氣和自動化等相關專業;
            2.5年以上設備驗證、清潔驗證工作經驗,熟悉計算機化系統驗證,有生物制品相關工作經驗最佳;
            3.熟悉GMP、驗證相關法規要求,具備良好根本原因的分析能力及偏差處理能力。
            具有較強的溝通、協調能力,執行能力,能快速適應和熟悉項目執行流程;

            工作地點

            金州區大連雅立峰生物制藥有限公司

            職位發布者

            王女士/招聘

            三日內活躍
            立即溝通
            公司Logo復星雅立峰(大連)生物制藥有限公司
            復星雅立峰(大連)生物制藥有限公司成立于2002年,注冊資本肆億元人民幣,公司總占地面積78839平方米,其中原廠區占地面積29218平方米,新廠區占地面積49621平方米,是專門從事預防性生物制品研發、生產和銷售的高新技術企業,同時也是國家科技計劃生物專項課題的研究基地。上海復星醫藥(集團)股份有限公司(為中國500強企業之一)成立于1994年,并于1998年8月和2012年10月分別在上海證券交易所和香港聯合交易所主板掛牌上市(股票代碼:600196-SH,02196-HK),是中國醫藥行業中處于領先地位的上市公司。復星雅立峰隸屬于復星醫藥集團疫苗事業部,是復星集團斥巨資打造的疫苗產業平臺。公司現有員工約380人,其中正高級工程師3人、副高級工程師7人、中級工程師20人,大專及以上人員224人,占比62%,員工平均年齡為35周歲,學歷層次及人員結構均屬同行業中上水平,是一家有活力的創新型高新技術企業,公司正逐年加大人才培養力度,制定專項人才培養計劃,進一步提升企業競爭軟實力。公司目前總資產約10億元人民幣,上市產品為人用狂犬病疫苗(Vero細胞)和流感病毒裂解疫苗。老廠房建筑面積兩萬平方米,建有流感疫苗原液生產車間、狂犬病疫苗原液生產車間、分包裝車間、質量控制中心、動物實驗室、原輔料庫、成品庫及行政辦公、生活輔助各區域;新廠房作為二倍體人用狂犬疫苗、水痘/老年帶狀皰疹、四價細胞流感疫苗的研發及生產基地,新項目投產后,預計銷售收入增加38.4億元;新增稅收約4億元,新增就業約500-1000人。公司具備豐富的病毒類疫苗生產研發經驗,擁有多項自主研發的科研技術,包括大規模細胞培養技術、病毒擴增技術、疫苗純化技術、凍干技術、生物反應器技術、無血清培養技術等多項技術平臺。曾獲得人用狂犬病疫苗(Vero細胞)研發及應用的科技進步二等獎、流感病毒裂解疫苗研制與產業化的科技進步三等獎,另有三項科技成果被鑒定為國內先進水平。作為生物疫苗企業,公司十分重視創新發展的重要性,投入大量科研經費致力于提升產品質量及新疫苗的工藝開發。公司堅持自主創新與技術引進相結合的發展戰略,不斷嘗試和突破技術壁壘,并承擔了多項國家級及地方專項研究課題。其中“重組人乳頭瘤病毒HPV 16/18 VLP二價吸附疫苗研制”被批準列入2006年度國家863計劃重大項目課題,并按期通過了國家科技部的課題驗收;“新型人用禽流感疫苗的研制”被批準列入2006年度國家科技支撐計劃課題,于2008年底按期完成了課題任務并通過驗收;2009年公司承擔了國家“863”項目“甲型H1N1流感亞單位疫苗的研究”,2013年按期完成并通過了驗收。目前多個在研產品穩步進行中,公司未來還將持續加大科研經費投入,加強技術創新,研發新的產品適應市場需求。公司注重企業內生增長與外部合作相結合,積極開發創新疫苗,新產品凍干人用狂犬病疫苗和四價流感病毒裂解疫苗于2023年完成上市申報及現場核查,即將獲批,在提高現有產品技術升級的同時,給予患者更多選擇。公司年銷售收入達5億元人民幣,主要產品市場份額具有領先優勢,建立覆蓋全國主要市場的終端銷售網絡。企業的使命是為人類健康提供優質疫苗,作為復星集團旗下的生物疫苗平臺,在復星集團強大的資本實力、研發實力和人力資源實力的支持下,將會不斷擴大規模,實現業績的進一步飛躍。
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