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            更新于 5月12日

            質量總監

            2.5-4.5萬·14薪
            • 紹興上虞區
            • 10年以上
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            雇員點評標簽

            • 工作環境好
            • 同事很nice
            • 團隊執行強

            職位描述

            化學藥仿制藥原料藥QAQC質量體系管理GMP認證FDA認證EMA認證執業藥師
            一、質量管理體系 1. 主導GMP體系合規運行,制定質量方針目標,確保產品符合注冊標準; 2. 負責質量體系文件審批(SOP/質量標準/驗證方案等),監督變更控制與偏差處理; 3. 統籌產品全生命周期質量管理:從物料審批、生產過程監控、產品放行到投訴處理; 4. 主導內部審計和外部審計應對,確保通過官方/客戶審計并完成缺陷整改。 二、質量控制管理 1. 統籌QC實驗室運行,確保檢測數據真實可靠,及時解決分析方法問題; 2. 監督檢驗合規性,確保完成必要的穩定性研究; 3. 優化實驗室管理體系,完善檢測流程與SOP執行。 三、風險管理與持續改進 應用質量風險管理工具(如FMEA、風險評估矩陣),識別產品生命周期中的潛在風險。推動精益生產,降低質量成本。 四、藥品注冊支持: 1. 協助注冊部門準備質量文件,如 CMC 模塊、穩定性數據; 2. 應對監管機構對質量數據的問詢核查。 五、團隊與合規建設 1. 建立質量培訓體系,提升全員GMP意識和執行能力; 2. 負責部門團隊建設、績效考核及培養下屬和繼任者; 3. 監督EHS規范執行,維護合規的生產質量環境; 4. 持續改進質量管理體系,推動質量文化建設。 任職要求: 教育背景:本科及以上學歷優先,食品或藥物分析、藥學、食品工程、制藥工程、藥物化學、化學化工等相關專業。 工作經驗:具有8年或以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少5年的藥品質量管理經驗;具有10人以上質量團隊(含QA和QC)管理經驗。

            工作地點

            紹興上虞區浙江暉石藥業有限公司杭州灣上虞經濟技術開發 區緯七路11號

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            南京藥石科技股份有限公司(簡稱“藥石科技”,股票代碼:300725)是藥物研發領域全球領先的創新型化學產品和服務供應商。主要業務包括:藥物分子砌塊的設計、合成和銷售;關鍵中間體的工藝開發、中試、商業化生產和銷售;藥物分子砌塊的研發和工藝生產相關的技術服務。藥石科技于2008年正式運營,通過多年精心耕耘,已經憑借在分子砌塊領域卓越的設計、合成和供應能力,獲得業界廣泛認可。目前,公司已為全球醫藥企業構建了一個品類多樣、結構新穎、性能高效的藥物分子砌塊庫,通過使用、組合這些分子砌塊,可以幫助新藥研發企業在藥物發現階段快速獲得大量候選化合物用于篩選和評估,并高效發現化合物結構和活性關系,最終確定臨床候選物,從而極大地縮短新藥研制的時間和經濟成本。為了滿足客戶在新藥研發各個階段對化學合成的不同需求,提供更加全面和長期穩定的優質服務,公司在繼續提供實驗室級別分子砌塊的同時,發展和加強了藥物分子砌塊和關鍵中間體的商業化生產能力,并建立了以連續流化學、微填充床催化、酶催化為代表的一系列先進技術平臺。目前藥石科技借助在浙江上虞以及山東平原的中試及生產平臺,可生產公斤級至噸級分子砌塊、GMP及非GMP中間體。藥石科技不斷完善研發、中試及產業化三大平臺,從而使藥物分子砌塊廣泛應用于藥物發現、臨床前開發和臨床開發及新藥上市銷售等各階段,努力打造“藥石研發”+“藥石制造”雙品牌。自成立以來,公司已經與世界排名前二十中超過80%的制藥企業達成合作,并為全球幾百家中小型生物制藥公司提供產品和服務。2012年,公司在美國舊金山灣區全資成立美國藥石,并于2017年將總部設在賓州,確保更優質、更快捷地為歐美客戶提供服務。
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