崗位職責:(項目:I期化藥腫瘤藥、III期化藥注冊臨床、創新藥)
1、臨床質量體系的搭建及完善。
2、臨床部門相關SOP的搭建和管理。
3、協助臨床項目經理制定臨床試驗質量管理計劃。
4、制定臨床試驗的中心質控訪視計劃,準備并實施,寫中心質控訪視報告,跟進發現的問題直至問題關閉;。
5、制定臨床試驗的TMF QC計劃并實施,交付報告。
6、協助臨床試驗供應商的定期評估,必要時組織供應商稽查,并跟進稽查問題的關閉。
7、外包:第三方稽査公司的選、選定,臨床試驗稽查計劃的制定和落實,稽查報告的跟進及關閉; 。
8、及時、有效完成公司交辦的各項工作。
任職條件:
1、本科以上學歷,醫學、藥學、生命醫學、醫藥類等相關專業優先。
2、1~2年臨床試驗稽查或臨床質量管理經驗。
3、熟悉ICH-GCP及臨床試驗相關法規。
4、具有良好的溝通協調能力。