職位描述
進口藥品注冊
一、崗位職責
1、負責醫藥產品在法規處于動態發展中的市場的注冊申報工作，制定符合當地法規的注冊策略。
2、熟悉國際新興市場的醫藥監管體系，確保產品快速合規上市。
3、主導編寫、整理和提交注冊文件（如DMF、CTD、技術文檔等），確保符合目標國法規要求（如越南DAV、緬甸FDA）。
4、協調內部研發、質量、生產等部門，完善注冊所需數據（穩定性研究、GMP文件等）。
5、與海外監管機構及合作伙伴對接，與當地代理商、CRO（合同研究組織）及監管機構（如MOH、FDA）保持密切溝通，推動注冊進程。
6、處理注冊過程中的問詢、補充資料要求，確保高效獲批。
7、跟蹤目標市場法規變化，及時調整注冊策略。
8、評估產品注冊風險，提供合規建議，確保公司產品符合國際標準（如WHO-PQ、東盟通用技術文件要求）。
9、熟悉新興市場注冊捷徑（如快速審批通道、簡化注冊流程等）。
二、崗位要求
1、藥學、醫學、生物技術或相關專業本科及以上學歷。
2、5年以上醫藥/醫療器械國際注冊經驗，熟悉國際新興市場的注冊流程，有成功獲批案例。
3、熟悉ICH、東盟（ASEAN）及各國本地化注冊要求，能獨立完成技術文件編寫及申報。
4、具備優秀的跨部門協調能力，能與研發、生產、質量團隊高效配合。
5、具備較強的英語讀寫聽能力，能撰寫專業英文注冊文件；有小語種能力者優先。
6、了解 GMP、GCP、GLP等相關國際規范，熟悉藥品/醫療器械分類管理。
工作地點
海南省海口市秀英區南海大道281號
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職位發布者
羅女士/人事經理
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海南海靈化學制藥有限公司海南海靈化學制藥有限公司（以下簡稱“海靈藥業”）創建于2004年，是一家集醫藥研發、生產、銷售為一體的高新技術企業。位列2021海南省企業百強第60位，2021海南民營企業百強第20位。近年來，公司榮獲“全國五一勞動獎狀”、“十佳企業”、“中國醫藥制造業百強企業”、“中國醫藥行業成長五十強企業”、“海南省企業100強”、“海口民營企業100強”、“?？谑袃炐愎选?、“十大最具商業創新力醫藥企業”、“安全生產先進單位”、“海南誠信示范企業”、“精準扶貧愛心企業”、“抗疫、慈善、愛心企業”、“海南省著名商標”、“海南省“專精特新”中小企業”等榮譽稱號。海靈藥業本著“信譽第一、質量取勝”的宗旨，將先進的質量管理體系貫徹至整個生產過程、質量控制以及新產品的研發，憑借良好的銷售業績及信譽、高質量的產品、品牌競爭力和知名度，以及對新藥研究的突出成績，快速成長為海南醫藥行業的排頭兵。海靈藥業將始終秉持為大眾健康孜孜以求的使命，提供更好的產品，為人類健康事業做出貢獻！公司地址：?？谑心虾４蟮?81號聯系電話：0898-68686127聯系人：招聘經理簡歷投遞郵箱：hr@hailingpharm.com
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