崗位職責： （一）現場質量管理? 1、負責生產現場的日常質量監控，確保符合公司質量標準和法規要求。 2、主導偏差（Deviation）調查，分析根本原因，制定糾正和預防措施（CAPA），并跟蹤閉環。 3、負責不合格品的識別、隔離、評估及處理，主導不合格品評審會議并推動改進措施。 4、負責不合格品庫的管理，按文件要求核對不合格品的出入庫明細，并保證帳、卡、物一致。 （二）退換貨處理 1、協調相關部門處理退換貨，分析調查退換貨原因分析，制定整改方案。 2、負責質量數據的收集、匯總，編制質量報告，推動部門質量改善行動。 （三）驗證工作 1、主導或參與生產工藝、設備、清潔及分析方法等驗證/確認活動，確保符合體系規范。 2、審核驗證方案及報告，確保驗證過程數據真實、完整，并符合法規要求。 （四）其他職責? 1、協助內外部審核，推動審核發現項的整改與落實。 2、參與質量體系文件（SOP）的編寫、修訂及培訓，確?，F場操作合規性。 3、定期組織質量培訓，提升生產團隊的質量意識和問題解決能力。 4、完成領導交辦的其他任務。 任職要求： 1、專科及以上學歷，質量管理、制藥工程、化學、生物技術或相關專業優先。 2、3年及以上醫藥/生物/醫療器械等行業現場QA或質量管理相關經驗。 3、熟悉偏差管理、CAPA、不合格品處理流程，具備客訴處理及驗證項目實踐經驗。 4、熟悉ISO 9001/ISO 13485/GMP等質量管理體系，具備法規意識及文件編寫能力。 5、熟練使用辦公軟件（Excel/PPT）及數據分析工具，具備良好的報告撰寫能力。 6、邏輯清晰，溝通協調能力強，能夠快速響應并解決突發問題。 工作時間： 冬令時：8:30-17:00，夏令時：8:30-17:30，雙休，上班前后有30分鐘彈性時間。 薪資/福利待遇： 五險一金，轉正之后享受5天的帶薪年假并逐年遞增。三節禮品，年度體檢，團建，旅游等。良好的就業環境與晉升發展平臺，期待你的加入！