此崗位在安徽滁州 工作內容： 1、監督GMP（藥品生產質量管理規范）及相關法規的合規性執行，確保生產、檢驗、倉儲等環節符合法規要求 2、參與質量體系文件的起草、審核及修訂 3、負責識別和評估驗證過程中發生偏差和變更，并給出有效的糾正和預防措施 4、執行現場巡檢，發現質量風險并推動整改，跟蹤CAPA（糾正與預防措施）實施效果。 5、應對客戶審計及藥監部門檢查，準備審計資料并跟進缺陷項整改。 6、參與供應商/外包服務商質量審計，確保供應鏈合規性。 7、監督實驗室及生產數據完整性，確保電子數據符合ALCOA+原則。 8、按時完成上級領導交辦的其他臨時性工作。 崗位要求： 1、藥學、制藥工程、生物技術或相關專業本科及以上學歷。 2、2年以上制藥行業QA/QC工作經驗，CDMO企業/生物藥背景優先。 3、熟悉GMP、ICH等法規，有FDA/EU GMP認證項目經驗者優先。 4、熟悉偏差調查、風險評估、CAPA等質量管理工具。 5、具備審計應對能力，能獨立完成質量文件審核及整改報告。 6、熟悉QC實驗室、生產車間、倉儲等環節的質量控制要點。 7、邏輯清晰，具備跨部門溝通協調能力及抗壓能力。 優先錄取條件： 1、CDMO企業/生物藥背景優先。 2、有FDA/EU GMP認證項目經驗者優先。