崗位職責:
1、熟悉GCP等相關法規要求、配合項目負責人完成新藥I~IV期臨床研究,熟悉所負責的試驗方案及其試驗相關要求,參與臨床前期的可行性調查,協同項目負責人評估及正確選擇的試驗中心,并準確確定試驗中心所承擔的合理病例數;
2、參與規劃與執行臨床研究項目,包含協助制定試驗進度表、臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書和病例報告表的設計、文獻查詢、資料準備及其他與試驗有關的事宜;
3、根據試驗進度表,負責與試驗中心溝通、協調,試驗啟動、研究者培訓、進度跟蹤,并按照監查計劃定期對研究中心進行實地監查,確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關要求進行試驗,確保試驗符合倫理要求,試驗數據科學、真實并及時收集,確保試驗中心按照進度要求完成試驗;
4、執行Source Data Verification 以確保試驗數據之正確性;
5、確認所有SAE進行通報及追蹤;
6、定期、如實向項目負責人和公司提交工作報告,接受項目負責人和公司質控部門的稽查,及時處理各種突發事件;
任職要求:
1、 醫學、藥學、臨床等相關專業本科以上學歷,一年以上臨床監查員經驗者優先;
2、熱愛臨床監查員的工作;
3、書面及語言溝通表達能力強;
4、注重工作細節,注重團隊合作,關注項目運行情況,并具有相應的分析能力;
5、 能適應經常出差;
6、熟練的電腦操作能力,特別是OFFICE軟件;
7、英語良好者優先考慮。
職位福利:五險一金、績效獎金、股票期權、餐補、通訊補助、帶薪年假、周末雙休
職位亮點:重點項目 大牛帶隊,福利待遇好