工作內容:
1、 負責臨床試驗的具體實施和監查工作,確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行,做好全過程的質量控制;
2、 負責整理和完善所有試驗文檔與資料,保證試驗文件的妥善保管和歸檔及藥品的發放回收;
3、 檢查并報告試驗進度和質量、病例報告表填寫、試驗用藥品使用、藥品不良反應等各方面情況,發現問題、分析問題、提出解決方案并實施、;
4、 對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤,保障受試者權益;
5、 定期歸納并提交監查報告,填寫相關報告及試驗記錄,確保數據真實準確、完整無誤;
6、 協調各研究中心、申辦者、數據管理人員之間的溝通,培養并保持良好的關系;
7、完成領導交辦的其它工作。
學歷要求:
1、醫學、藥學相關專業,本科及以上學歷;
2、工作經驗: 1-3以上CRA工作經驗;熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規以及有關臨床研究的相關法規;
3、熟悉臨床監查流程,能夠獨立開展各項監查及相關工作;
4、良好的書面及口頭表達能力,協調及計劃執行能力;
5、 誠實正直、性格沉穩、公正、謙讓,細心、具團隊精神,責任心強,有較強的抗壓能力,能適應出差。
職位福利:五險一金、餐補、帶薪年假、定期體檢、績效獎金、節日福利