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            更新于 3月10日

            原料藥注冊高級經理

            2.5-3.5萬·13薪
            • 杭州余杭區
            • 10年以上
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            中間體注冊藥料藥注冊藥品注冊化學原料藥
            崗位職責: 1、全球注冊策略規劃:根據公司戰略目標和市場趨勢,制定并實施原料藥產品的國內外注冊策略,確保產品符合國內外法規要求,順利進入目標市場。 2、注冊文件準備與提交:負責準備并提交國內外監管機構要求的所有eCTD注冊資料,及相關補充文件。 3、法規合規性審核:持續跟蹤國內外藥品注冊法規的動態變化,確保注冊材料符合最新法規要求,有效管理法規風險。 4、注冊項目管理與協調:領導跨部門團隊(研發、生產、質量等),有效管理多個注冊項目的時間線、預算和資源,確保項目按時、高質量完成。 5、監管機構溝通與互動:建立并維護與國內外藥品監管機構的良好溝通渠道,有效應對注冊過程中的詢問、審計及檢查,確保注冊過程的順利進行。 6、培訓與發展:為研發、生產等注冊相關人員提供培訓,提升他們對國內外注冊法規的理解和應用能力,增強團隊的法規意識和專業技能,構建高效專業的注冊團隊。 7、市場分析與競爭情報:分析目標市場的注冊環境、競爭對手情況及潛在合作機會,為公司市場布局提供數據支持。 任職要求: 1、教育背景:藥學、化工、生物化學等相關領域,本科及以上學歷,碩士及以上學歷者優先。 2、工作經驗:至少8年以上注冊與管理經驗,有國內外中間體與原料藥(多肽片段、多肽原料藥、化學中間體、化學原料藥等)注冊實際成功經驗,特別是各類DMF文件提交成功經驗。 3、專業知識:深入了解國內外藥品注冊法規、指南及國際協調會議(ICH)要求,熟悉DMF、EMA、FDA等注冊流程。 4、專業能力:具備對公司各類產品(多肽片段、多肽原料藥、化學中間體、化學原料藥等)注冊可行性研究水平與輔助決策能力。 5、領導力與團隊協作:具備出色的領導力、項目管理能力和跨部門溝通協調能力,能夠激勵團隊成員,推動團隊合作。 6、語言能力:流利的英語聽說讀寫能力,能夠無障礙地與國際監管機構及合作伙伴溝通。 7、問題解決與創新:具備優秀的問題解決能力和創新思維,能夠在復雜多變的環境中迅速做出決策。

            工作地點

            杭州余杭區禹航云谷1號樓5層

            職位發布者

            姜麗春/人事經理

            三日內活躍
            立即溝通
            公司Logo杭州澳賽諾生物科技有限公司
            杭州澳賽諾生物科技有限公司創建于2007年2月,位于建德市下涯鎮豐和路18號廠區新址。是一家以研發為導向、技術領先、發展后勁足的具有國際視野和國際競爭力的內資企業。公司現致力于新藥注冊中間體及新藥原料藥的研發與生產,研發生產的產品均為全球首創產品,且全部出口美國、歐洲、日本等工業發達的國家及地區。公司于2016年底完成與江蘇諾泰生物制藥股份有限公司的兼并重組?,F有員工560余人,大專以上學歷134余人,其中碩士及以上學歷6人,本科114人。自成立以來,公司通過自主研發和國際技術合作,實施了400多個項目的開發,部分項目已進行工業化生產,已獲得五項發明專利,六項實用新型專利,公司所完成的項目均填補國內空白?,F因公司規模效益日益發展壯大,我們期待更多有志之士加入我們的團隊,攜手共進,同創新平臺新機制新思路,成就共同的夢想。公司的戰略目標:建立高起點綠色環保生產基地,由新藥注冊中間體逐步向API及藥物制劑過渡。借力諾泰澳賽諾研發平臺,充分發揮澳賽諾技術優勢,拓展生物制藥,開發自主醫藥產品,打造優秀制藥企業。公司的企業文化:誠信:坦誠交流、認真守信。務實:講究實際,實事求是。踏實,努力提升,腳踏實地。品質:從研發、設計、技術、工藝、材料、生產過程;后期服務;以及工作任務的執行每一步都追求質量和效果、素質。創新:世界唯一不變的就是變化。所以我們推崇創新,推崇各項產品設計、經營管理、任務執行中的任何創新理念和思路。團結合作:良好的凝聚力和向心力,相互配合,為了工作無條件配合。公司始終秉承科技創新、客戶至上、和諧發展的創業理念及企業發展與社會責任并重的創業宗旨,積極探索開發出更多更好的產品服務社會。公司現有的福利:職能類員工雙休、繳納社保和公積金;工作日提供中餐補貼;員工享受每年一次免費體檢;定期的高額標準旅游;夏季享受高溫費、清涼到崗服務;季度生活勞保福利;生日券、各類節日發放福利;年底外地員工回家享受車貼或包車服務;各部門有聚餐福利(至少兩次)。年底帶薪休假,發放績效年終獎金。
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