一、崗位職責:
1、負責參與評估受托生產企業的生產管理體系、生產設施設備、共線生產品種情況。
2、負責協助審核受托生產企業編制的擬委托產品的技術文件。
3、負責審核受托生產企業的工藝驗證方案和驗證報告,并監督工藝驗證實施過程,必要時對工藝驗證的數據完整性進行核查。
4、參與檢查委托品種生產過程的工藝規程、SOP執行情況、勞動紀律、行為規范以及生產過程衛生規程執行情況,督促受托生產企業各班組做好原始記錄,保證生產記錄數據完整性,及時向受托生產企業、部門負責人反饋檢查情況。
5、參與工藝技術分析會,協助受托生產企業解決產品生產過程出現的工藝技術問題,確保產品質量符合要求。
6、參與偏差調查處理、變更控制、自檢、質量投訴、質量回顧分析、質量風險評估等質量管理活動。
7、完成公司領導安排的其他工作。
二、任職要求:
1、具有藥學、中藥學或相關專業大專以上學歷。
2、具有三年從事藥品生產管理實踐經驗,其中至少有一年的本崗位工作經驗。
3、熟悉藥品和GMP相關法規政策,接受過與公司生產產品相關的專業知識和藥品注冊、申報等方面相關的專業知識培訓,具有較強的質量意識。
4、有良好的溝通、協調、組織能力。