1、全面負責公司質量工作，制定并組織實施公司質量戰略；組織制定質量管理方針，建立相應的質量目標，基于市場、客戶及質量法規要求，制定公司的質量法規發展規劃并推動落實； 2、全面開展質量管理體系的建立、運行、維持，以及管理評審、質量體系審核和體系認證等工作； 3、按照公司需求，確保產品目標市場準入并有效控制法規風險，完成產品上市后相關法規事宜； 4、組織建立和實施與公司產品相適應的質量、環境、職業健康與安全等管理體系，并保持其科學、合理與有效運行； 5、持續進行質量改善：負責召開重大質量專題會議，組織制定質量改善計劃并指導、監督各部門執行； 6、負責監督指導質量部人員的日常工作；組織企業內部醫療器械生產質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力； 7、質量問題或事故處理：組織開展對產品的質量監控工作，及時發現和解決產品質量問題；參與重大質量風險和質量事故的處理工作；組織開展對質量投訴的管理、調查和處理工作； 8、對部門員工及其他子公司質量法規工作進行有效的管理。 任職要求： 1、本科及以上學歷，生物、醫藥、檢驗類相關專業； 2、醫療器械領域5年以上質量法規管理工作經驗，3年以上質量總監相關工作經驗； 3、精通國內外質量法律規范、熟練掌握ISO13485、NMPA、FDA、WHO、歐盟等法規及實施細則，有CE認證及國內FDA認證等相關經驗； 4、熟練的中英文溝通技巧及文書技巧； 5、具有較強的領導力、判斷決策能力、責任意識及溝通協調能力，能夠處理突發事件。