職位描述
二類醫療器械三類醫療器械無源醫療器械QA質量體系管理
職位描述
1.醫藥生物相關專業本科及以上學歷，熟悉質量管理體系；
2.熟悉醫療器械研發過程以及相關的注冊管理辦法；
3.熟悉GMP及ISO文件編寫及制定，負責公司質量體系的建設和完善（公司產品為體外診斷試劑盒），負責公司質量體系管理人員的培養和日常管理；
4.負責實驗室現場檢查，規范研發人員的基本操作行為，檢查研發過程中的各項記錄，確保研發數據真實可靠，定期反饋核查情況；
5.參與研發過程中異常情況的收集和上報，參與研發相關的偏差處理、變更等工作；
6.審核批生產與檢驗記錄，確保放行產品的質量；
7.負責調查偏差，出具調查報告并推動實施整改方案；
8.組織調查客戶投訴、不良反應、退/換貨、召回等質量事件，出具調查報告并推動實施整改方案；
9.具有內審員證書、中英文讀寫能力較好者為佳；
10.能夠獨立思考、執行力強、效率高；
11.具有較強的團隊合作精神、協同能力、溝通能力。
職位福利：節日福利、周末雙休、五險、年終獎、績效獎金
工作地點
錢塘區杭州醫藥港小鎮
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職位發布者
楊葉民/人事經理
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浙江佳米生物醫藥科技有限公司浙江佳米生物醫藥科技有限公司，成立于 2020年，位于浙江省寧波市，是一家以開發家庭自測試劑為核心，集研發、生產、銷售為一體生物醫藥企業，擁有近2000平米十萬級 GMP凈化廠房，近 1500平米研發實驗室和辦公室。公司由深耕診斷試劑行業十多年的技術專家和外企高管創建，建有診斷試劑上游原料開發平臺和檢測試劑開發平臺，如單克隆抗體、基因重組蛋白、快速檢測試劑平臺，在研三類檢測試劑已向國家局提交注冊申請。公司已獲得寧波上市公司及政府天使基金投資，現誠邀有志向、有擔當、敢作敢為的有志青年加入，成就你我、共創未來！
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