工作職責： 1、 熟悉并理解ISO 13485等相關質量管理體系，參與產品生產過程的質量控制和改進工作，制定相應的質量管理體系文件；確保各部門內相關程序、工作指導書等文檔的制定、審核和維護； 2、 協助開發新產品的質量策劃，與產品開發過程，與研發、生產等部門協作，保證產品的符合性及符合相關法規要求，保證產品質量要求貫穿產品生命周期的每一個環節； 3、 參與產品的質量監控計劃的制定，并監督實施，包括來料檢驗、過程檢驗和成品檢驗；跟蹤產品的質量性能，分析產品不合格原因，制定改進措施，并追蹤改進效果； 4、協助開展內部質量審核，參與外部質量體系認證，確保認證順利通過； 5、參與制定產品檢驗標準、作業指導書，確保產品生產過程的標準化；定期對生產批次進行抽檢，確保批量生產的產品符合質量標準； 6、參與產品的質量風險評估及管理，對醫療器械不良事件進行有效的收集、分析和報告，并參與后續的糾正和預防措施的實施； 7、定期對QA流程和活動進行審查，不斷提出改進建議，提高質量管理的效率和有效性； 8、建立和維護質量記錄，包括不合格品記錄、糾正和預防措施記錄等； 9、提供必要的質量管理培訓，提升員工的質量意識和操作技能； 10、跟進新的醫療器械法規和行業標準，評估對公司產品和流程的影響，并據此調整質量策略； 11、完成上級領導交辦的其他任務。 任職要求： 1、本科及以上學歷，醫學、藥學、生物醫學工程、質量管理等相關專業優先考慮； 2、熟悉ISO13485質量管理體系和醫療器械行業相關法規和標準，具有內審員資格證書優先； 3、具有較強的溝通能力以及跨部門合作能力，能夠承受一定的工作壓力； 4、英語聽、說、寫能力優秀者優先考慮； 5、 5、三年以上醫療器械行業工作經驗，有參與過產品生命周期全過程的質量管理經驗者優先； 6、 具有創新意識和學習能力，解決問題的能力強，有良好的分析和判斷能力。