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            更新于 2月7日

            質量體系工程師

            8000-12000元
            • 杭州錢塘區
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            雇員點評標簽

            • 同事很nice
            • 氛圍活躍
            • 工作環境好
            • 人際關系好

            職位描述

            化藥生物藥體系QA
            崗位職責: 1、參與大分子質量管理體系的搭建、運行、維護與提升 2、參與大分子質量文件的審核,包括但不限于質量標準、工藝規程、批記錄、穩定性方案、工藝驗證等文件 3、負責第三方(物料、CRO)供應商的日常維護管理 4、負責內外部審計和CAPA事項跟進 5、負責參與GMP活動中偏差、OOS的調查和評估,審核CAPA的合理性并持續跟進 6、負責參與GMP活動中變更的評估,變更任務的執行跟蹤,確保變更狀態持續可控 7、參與產品的生產現場監督、放行管理工作 8、參與投訴、召回、不合格品的調查和評估工作 9、完成上級安排的其他任務 任職資格: 1、 本科及以上學歷,生物學、生物化學、藥物分析或相關專業,碩士學歷優先 2、 三年以上制藥企業質量管理經驗,其中至少兩年以上無菌產品質量管理經驗,具有GMP認證及現場核查經驗 3、 精通GMP、能夠靈活運用質量保證各要素,熟悉生物制品原液、無菌制劑工藝流程和質量風險關鍵點 4、 良好的英語讀寫能力和辦公office應用能力,英語CET-6及以上 5、 具有團隊合作精神,具有一定的組織協調能力,溝通能力,邏輯清晰,抗壓能力強

            工作地點

            錢塘區杭州遠大生物制藥有限公司-大江東廠區

            職位發布者

            湯女士/HR

            立即溝通
            公司Logo遠大生物
            杭州遠大生物制藥有限公司(以下簡稱杭州遠大)是一家專業從事生物制藥技術及其產品研發、生產與銷售的省級高新技術企業,也是浙江省一家微生態制劑藥品研制與生產企業,屬中國遠大集團的全資子公司。中國遠大集團有限責任公司成立于1993年,系股份制集團公司,總部位于北京亞運村遠大中心。作為一家經營管理型投資公司,中國遠大集團主營業務涵蓋醫藥健康、生態農業油脂貿易、置業投資及金融服務等領域,為中國500強。杭州遠大成立于2004年12月,注冊資本4000萬元,座落于杭州市上城區科技經濟園九環路63號。2012年10月,公司研發中心順利獲得浙江省省級高新技術企業研發中心稱號。2013年加入中國遠大集團。2020年8月,成功并購重慶泰平藥業有限公司,將其更名為遠大生物制藥(重慶)有限公司。目前公司在上城區和錢塘區各設有一個廠區,新廠占地約100畝,在職員工近2000人。公司主導的“雙歧桿菌四聯活菌片”產品,屬微生態制劑新藥,擁有自主發明專利,已進入2019版國家醫保目錄和10個臨床指南與專家共識。產品所含活菌的聯數達到國際WHO組織允許使用菌種的最大值,每克產品含有兩億個以上的有益菌,產品所含活菌的聯數達到國際 WHO組織允許使用菌種的最大值,是我國唯一能夠達到聯合國“不同菌屬四聯菌株”的新藥(國家級),為我國微生態制劑的研制和發展跟國際市場接軌起著重要的作用。公司營銷網絡覆蓋全國,涉及4000家醫院、20000家藥店、30000家診所衛生院,復合增長率連續七年39%,保持了強勁的發展態勢。公司致力于不斷的發展與創新,先后獲得“浙江省和諧勞動關系先進企業”、“AAA級信用企業”、“杭州市最具成長型中小工業企業”等榮譽稱號。公司的穩健經營和驕人業績給公司帶入了可持續發展軌道。
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