崗位職責:
1、 按照公司下達的年度任務指標,組織、實施公司產品的注冊報批工作,主要包括醫療器械產品注冊證、生產證,醫療器械質量管理體系,CE認證。
2、 負責組織、審核公司產品注冊報批的相關資料,經公司批準后按程序向主管部門進行申報;
3、與國家藥監局等部門聯系溝通,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,實時跟蹤產品注冊進程,確保按時獲證;
4、跟進相關的國家政策及法規的更新;
5、及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;
6、定期匯報工作進展,協助領導開展其他工作。
任職要求:
1、大學本科以上學歷,醫療器械相關專業;
2、熟悉體系注冊及生產質量控制,完成過CE、CCC產品認證優先;
3、熟悉國家有關醫療器械的各項法律、法規及國家和行業標準;
4、有5年以上骨科類器械產品注冊工作經驗并成功注冊,能夠獨立完成產品注冊標準的編寫、注冊文件準備、內部培訓、臨床研究等事務;
5、抗壓力強,團隊協作力強,良好的溝通能力及團隊合作精神,具備較好的邏輯思維能力。
福利待遇:
薪資10~15K,5天8小時,五險一金。優先人才可具體面議。
職位福利:五險一金、績效獎金、全勤獎、包吃、節日福利、周末雙休
職位亮點:1.需要有骨科相關工作經驗