工作職責： 1、與注冊專員密切溝通，熟悉醫療器械行業相關的政策法規，深入研究國家對醫療器械及相關產業的政策，執行產品的設計開發工作。 2、負責政府項目課題申報，包括項目撰寫、材料整理、項目申報、后期跟進、歸檔等工作； 3、負責專利編寫與申報，根據產品開發情況提出創新點，提交技術交底資料，與專利/商標代理公司協調專利/商標申請和跟進事宜； 4、對負責項目設計開發或改造的全過程，進行策劃和組織工作，保證產品設計、評審、驗證、確認和設計轉換等開發過程的有效實施及質量控制。 5、依據產品研發控制程序按計劃完成產品的輸入、輸出、評審、確認等相關工作； 6、確保設計開發過程符合GMP和/或ISO 13485的質量體系控制要求，并對相關過程文件的符合性負責。對研發過程的規范和優化向公司提出建議。 7、編制、審核、修訂技術/工藝/檢驗/等技術文件。 8、參與質量改進，包括不合格品評審，糾正和預防措施的執行。 9、對相關部門進行技術和產品信息培訓。 任職要求： 1、藥學、生物學、化學、高分子材料專業本科及以上，3年以上工藝工程師工作經驗優先； 2、有藥品、無菌醫療器械質量體系建設工作經驗者優先； 3、參與過有源醫療器械和無源三類器械產品工藝制定工作經驗者優先； 4、工作認真、嚴謹、責任心強，具有良好團隊意識，溝通協調能力強。 5、熟練使用電腦辦公系統。