工作職責:
1. 跟進國家/行業政策及藥政法規動態,及時收集、分析并能做到應用到對國家頒布的藥品研發注冊政策;
2. 根據國家頒布的政策法規,對產品的研發文件、記錄和研究結果審核把關,保證研發資料的注冊合規性;
3. 制定產品項目注冊計劃,整理、撰寫產品注冊申報資料;
4. 對研發現場及電子數據進行質量管理,保證研發實驗室現場合規性;
5. 負責對研發人員進行政策法規的培訓。
任職資格:
1. 藥學、藥劑學、生物、化學及相關專業,本科及以上學歷,從事藥物的研發生產1年以上相關工作,熟悉藥物研發生產全過程;
2. 了解國內外藥品研發注冊政策法規,獨立整理撰寫產品注冊申報資料,能對研發現場管理的合規性把關;
3. 外語:英語,要求四級以上,英語六級優先錄取;
4. 綜合能力:能夠熟練運用辦公軟件,能夠熟練閱讀、撰寫、審核中英文藥物研發注冊資料
5. 其他:愛崗敬業,有極好的溝通協調和抗壓能力,能出差。