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            更新于 1月8日

            藥物注冊專員

            5000-7000元
            • 濟南平陰縣
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招3人

            職位描述

            新藥注冊
            工作職責: 1. 跟進國家/行業政策及藥政法規動態,及時收集、分析并能做到應用到對國家頒布的藥品研發注冊政策; 2. 根據國家頒布的政策法規,對產品的研發文件、記錄和研究結果審核把關,保證研發資料的注冊合規性; 3. 制定產品項目注冊計劃,整理、撰寫產品注冊申報資料; 4. 對研發現場及電子數據進行質量管理,保證研發實驗室現場合規性; 5. 負責對研發人員進行政策法規的培訓。
            任職資格: 1. 藥學、藥劑學、生物、化學及相關專業,本科及以上學歷,從事藥物的研發生產1年以上相關工作,熟悉藥物研發生產全過程; 2. 了解國內外藥品研發注冊政策法規,獨立整理撰寫產品注冊申報資料,能對研發現場管理的合規性把關; 3. 外語:英語,要求四級以上,英語六級優先錄取; 4. 綜合能力:能夠熟練運用辦公軟件,能夠熟練閱讀、撰寫、審核中英文藥物研發注冊資料 5. 其他:愛崗敬業,有極好的溝通協調和抗壓能力,能出差。

            工作地點

            濟南平陰縣山東齊發藥業有限公司(青龍路)

            職位發布者

            張梓瑤/人事經理

            立即溝通
            公司Logo山東齊發藥業有限公司
            山東齊發藥業有限公司位于風景秀麗的玫瑰之鄉——濟南市平陰縣,是齊魯制藥有限公司于1987年投資興建的一座以原料藥生產、銷售為主的現代化制藥企業,是齊魯制藥集團旗下生物制藥基地,是國家農業部所屬的目前規模最大原料藥生產企業之一。公司效益連年遞增的趨勢,2020年實現銷售收入突破10億元。主要產品有鹽霉素、阿維菌素、莫能菌素等十幾個品種,所有產品均通過了國家GMP和澳大利亞AVPMA認證。公司產品在市場享有很高的聲譽,其中主導產品已經通過美國FDA、歐洲COS等國際認證并出口相關市場。公司阿維菌素產品是“八五”、“九五”、“十五國家攻關項目的主要參與單位,也是國家科技部、財政部、稅務總局認定的“”高新技術企業”,企業研發中心被認定為“山東省企業技術中心”及“濟南市工程技術研究中心”。公司連年被當地省市縣政府評為“突出貢獻企業”、“文明誠信企業”、“出口創匯明星企業”、“清潔生產企業”、“省循環經濟示范單位”等榮譽。
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