工作職責:
1、協助質保處負責人完成GMP認證、許可證驗收、國內外審計所需的文件資料的準備以及審計工作。
2、落實客戶審計通知給相關部門、翻譯審計日程、組織準備客戶要求的資料。
3、組織各崗位完成國內外審計缺陷的整改回復工作。
4、負責按照我公司實際情況完成客戶問卷。
5、負責審核與公司外單位簽訂的技術協議,對有損我公司利益的條款要明確提出整改。
6、負責按照領導要求、客戶要求及進出口要求在規定時間范圍內完成相關文件、資料的翻譯審核工作。
7、 負責完成分管范圍內場地轉移、一致性評價、注冊相關工作。
8、負責國外產品涉及的包材樣稿的審核,確保注冊包材與上市包材滿足相應的注冊及法規要求。
9、負責國外注冊資料的存檔維護,包括轉移登記、各產品注冊節點隨時登記。
10、負責公司主文件(SMF)的更新維護;
11、協助DMF及進出口審核提供國外產品注冊所需的資質材料;
任職資格:
1、熱愛齊魯,認同齊魯企業文化,愿意長期在齊魯發展;
2、本科及以上學歷,藥學、化學、生物工程及相關專業,兩年以上國際注冊工作經驗,;
3、英語六級,具備較好的聽說讀寫能力,能夠無障礙與國際客戶交流,具備資深醫藥專業英國水平。
4、品行端正,責任心強、工作認真負責、積極主動,具有創新精神;
5、較強的學習能力,有主動學習的熱情和信心,從事過驗證管理者優先考慮。