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            更新于 5月8日

            醫療器械注冊專員

            3000-6000元
            • 蚌埠禹會區
            • 1-3年
            • 大專
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            QC質量體系管理
            1、根據產品上市規劃,完成醫療器械產品的檢測、注冊及市場準入獲批工作; 2、協助保證研發過程中、上市后的產品合規性; 3、負責公司二類、三類注冊資料的組織、收集、整理、撰寫,對申報資料進行形式審查、技術審查,向相關部門遞交注冊資料; 4、協助注冊型檢和其他第三方檢驗;對接相關檢驗和注冊評審機構,包括認證、審評機構,跟進進度,及時回復注冊評審中的問題,能夠與官方進行有效的溝通; 5、熟悉國內醫療器械注冊相關法律法規,及注冊申報相關各項事務辦理流程,掌握和跟蹤注冊法規的變化并負責梳理匯總,及時將更新后的法規在公司內部進行轉化實施; 6、協助質量體系相關工作。
            任職要求: 1、??萍耙陨蠈W歷,藥學、化學、生物、醫學、機械、電子等相關專業; 2、一年以上一類或二類醫療器械備案、注冊經驗,具有完整的項目經驗和獨立編寫備案、注冊資料的能力; 3、熟悉NMPA注冊、ISO13485認證,熟悉醫療器械相關法律法規; 4、具有良好的查閱文獻能力,能夠勝任醫療器械專業產品注冊工作。

            工作地點

            蚌埠禹會區安徽航天生物科技股份有限公司

            職位發布者

            武蘭云/人事經理

            剛剛活躍
            立即溝通
            公司Logo安徽航天生物科技股份有限公司
            安徽航天生物科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)成立于2005年4月5日,公司性質:股份制,注冊資本為1500萬元。公司位于安徽省蚌埠市高新技術開發區,擁有25畝的自主產權現代化廠區。2015年9月登陸全國中小企業股份轉讓系統,是在新三板上市的公眾公司(股票代碼:833607,股票簡稱:航天生物)。主要從事二類、三類醫療器械的研發、設計、制造、銷售和服務,在二類、三類醫療器械方面擁有自主知識產權和核心技術。是國家級高新技術企業,民營科技企業、誠信先進單位、雙軟企業,ISO13485企業、GMP企業,市“3221”產業創新團隊企業、安徽省專精特新中小企業、安徽省信息化與工業化融合示范企業。公司擁有市級企業認定技術中心、蚌埠激光碎石工程技術研究中心、光電子醫療器械院士工作站。公司擁有獨立完整的無菌生產車間,電子裝配車間、中心研發實驗室、設備老化實驗室、品質控制實驗室等。航天生物多次承擔國家級科技項目,4項產品獲得國家科技部立項,其中新型高能窄譜紅光光動力治療儀項目獲得國家級科技部創新基金支持。產品獲得了SFDA國家醫療器械注冊證書,其中二類注冊證書4個、三類注冊證書2個。公司擁有27項專利,其中4項發明專利,還有1項發明專利已經授權。4項產品獲得高新技術產品認定證書,5項產品獲得計算機軟件著作權登記證書。產品涉及檢驗領域、泌尿外科、床旁治療等領域,主要產品有醫用鈥激光治療機、光子治療儀、遠紅外線治療儀、生物安全柜、脈沖式動靜脈氣壓治療儀等。產品覆蓋科研、高校、疾控及醫療機構90%的治療科室。
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