1、根據產品上市規劃,完成醫療器械產品的檢測、注冊及市場準入獲批工作;
2、協助保證研發過程中、上市后的產品合規性;
3、負責公司二類、三類注冊資料的組織、收集、整理、撰寫,對申報資料進行形式審查、技術審查,向相關部門遞交注冊資料;
4、協助注冊型檢和其他第三方檢驗;對接相關檢驗和注冊評審機構,包括認證、審評機構,跟進進度,及時回復注冊評審中的問題,能夠與官方進行有效的溝通;
5、熟悉國內醫療器械注冊相關法律法規,及注冊申報相關各項事務辦理流程,掌握和跟蹤注冊法規的變化并負責梳理匯總,及時將更新后的法規在公司內部進行轉化實施;
6、協助質量體系相關工作。
任職要求:
1、??萍耙陨蠈W歷,藥學、化學、生物、醫學、機械、電子等相關專業;
2、一年以上一類或二類醫療器械備案、注冊經驗,具有完整的項目經驗和獨立編寫備案、注冊資料的能力;
3、熟悉NMPA注冊、ISO13485認證,熟悉醫療器械相關法律法規;
4、具有良好的查閱文獻能力,能夠勝任醫療器械專業產品注冊工作。