崗位職責： 1.注冊申報與資料準備 負責二類醫療器械產品的注冊申報工作，包括注冊資料的收集、撰寫、整理、審核與提交。 撰寫產品技術要求、注冊檢驗送檢、臨床評價等技術文檔。 跟蹤注冊進度，及時與藥監部門及相關機構溝通，確保注冊流程順利進行。 2.法規與標準管理 熟悉并掌握國內醫療器械相關法規、政策及注冊流程，確保注冊工作符合法規要求。 收集、整理和更新醫療器械法規、標準文件，為公司內部提供法規支持。 3.產品檢測與臨床試驗 協調產品送檢工作，與檢測機構溝通，確保檢測順利進行。 參與臨床試驗方案的編寫與實施，跟蹤臨床試驗進度。 4.其他工作 協助公司內部其他部門完成注冊相關工作。 完成上級領導交待的其他任務。