注冊主管崗位職責： 1、注冊材料的編寫和整理：負責醫療器械產品的注冊/備案工作，包括與研發、生產、質 量等部門的溝通協調，組織注冊資料的編寫整理、注冊檢測、臨床評價/臨床試驗、注冊 申報等全過程 2、與監管機構的溝通和協調：負責與藥監局和檢測機構的溝通，解決審評過程中出現的 問題，確保注冊申報資料的準確性和完整性 3、質量管理體系的建立和維護：負責質量管理體系相關工作，包括體系的建立、與公司 各部門的溝通、協助監管部門對公司質量管理體系運行的監視和核查，以及對體系相關文 件的完善 4、法律法規的更新和存檔：負責醫療器械相關法律法規標準的收集、更新、存檔，確保 公司運營符合最新法規要求 5、檢測和臨床試驗：負責產品注冊資料的編制、整理、遞交及產品注冊報批，組織擬上 市產品送第三方檢測，選定檢測機構并進行后續的檢測送樣和進度跟蹤 6、其他任務：完成上級交辦的其他任務，包括生產許可證的變更、延續及進度跟蹤，定 期匯報工作進展，協助部門負責人開展其他工作 任職要求包括： 1、教育背景：本科及以上學歷，理工科、生物工程、醫學檢驗等醫學類專業優先 2、工作經驗：五年以上醫療器械注冊工作經驗，熟悉醫療器械注冊、檢測、及各項證書 執照更新等事務（三類有源設備經驗優先） 3、技能要求：熟悉醫療器械注冊/備案相關的法規、標準，了解 CFDA 醫療器械注冊要 求、流程；具有領導團隊能力和合作意識，良好的語言溝通能力和協調能力；有較強的文 案撰寫能力，文筆流暢，邏輯性強 4、其他要求：工作認真踏實、細致嚴謹、責任心強