崗位職責:
領導和管理細胞藥物質量控制團隊,確保細胞藥物質量檢測工作高效、準確、合規地進行,為細胞藥物的研發和生產提供可靠的質量保障。
1.負責細胞藥物質量控制團隊的組建、培訓、考核和發展,提升團隊專業技能和工作效率。
-
2.制定和實施團隊工作計劃,合理分配工作任務,確保工作按時保質完成。
-
3.負責細胞藥物質量檢測工作的全面管理,確保檢測數據的準確性、可靠性和可追溯性。
-
4.審核和批準檢測方案、檢測報告和SOP等文件,確保其符合法規要求和公司質量標準。
-
5.參與細胞藥物質量標準的建立、驗證和持續改進,確保質量標準科學、合理、可操作。
-
6.負責實驗室質量管理體系的建立、實施和維護,確保實驗室符合GMP等相關法規要求。
7.為細胞藥物研發和生產提供技術支持,解決質量檢測過程中遇到的技術難題。
-
8.參與新藥注冊申報工作,提供相關質量檢測數據和資料。
-
9.跟蹤國內外細胞藥物質量控制領域的最新進展,引進和應用新技術、新方法。
10.負責與相關部門溝通協調,確保質量檢測工作順利進行。
任職要求:
1.生物學、藥學、醫學等相關專業,碩士及以上學歷,具有細胞生物學、分子生物學等專業背景者優先。
2.具有5年以上細胞藥物或生物制品質量控制相關工作經驗,其中至少2年以上團隊管理經驗,熟悉細胞培養、細胞分析等實驗操作者優先。
3.具備扎實的實驗操作能力和數據分析能力,能夠熟練使用實驗室常用儀器設備,并具備設備管理和維護經驗。
4.熟悉GMP、GLP等法規要求,具有質量標準建立、方法驗證、偏差調查、變更管理、CAPA等質量管理體系的實際操作經驗。
5.具有較強的團隊管理能力和培訓能力,能夠有效組織和協調團隊工作,提升團隊整體技術水平。
6.具備優秀的溝通能力和跨部門協作能力,能夠與研發、生產、質量保證等部門高效合作,推動項目順利進行。
7.具備較強的分析和解決問題的能力,能夠快速應對質量異常事件并提出有效的解決方案。
8.具備較強的學習能力,能夠快速掌握新技術和新知識,并將其應用于實際工作中。
工作時間:8:30-17:00(雙休)
職位福利:入職即繳納五險一金、大牛帶隊、創業公司