崗位職責:
1、根據項目需求,結合最新注冊法規要求、各國藥典標準及指導原則,對原料/中間體/成品質量進行研究,對雜質譜充分剖析,對成品雜質進行溯源;
2、負責從原料至成品的相關研發、驗證的摸索開發、建立、優化和方法學驗證方案的起草、實施和匯總數據結果,完成方法學驗證報告;
3、建立原料/中間體/成品/物料質量標準,撰寫質量文件、SOP、原始記錄及相關技術報告等;
4、負責項目的小試、中試、工藝驗證樣品質量分析,配合進行工藝對接,參與協調工藝驗證等質量部分工作;
5、負責穩定性研究方案制定、留樣檢測、數據分析、記錄整理和報告撰寫;
6、負責項目注冊申報時涉及質量研究部分的申報資料撰寫與配合現場考核;
7、負責實驗室日常管理,實驗設備和儀器的日常維護與保養;
8、負責項目申報時中涉及質量研究的注冊申報資料撰寫與審查;
9、協助領導開展日常質量控制及流程優化等工作。
崗位要求:
1、??茖W歷 7 年以上制藥企業質量研究相關工作經驗,本科學歷 5 年以上制藥企業質量研究相關工作經驗,碩士及以上學歷3 年以上制藥企業質量研究相關工作經驗;2年以上藥企管理經驗;
2、制劑質量研究、原料藥質量研究相關經驗;藥物分析、生物、分析化學、藥學、制藥工程、化學等相關專業
3、熟悉ICH,中國及美國FDA有關藥物研發的法規和指南,熟悉GMP對生產過程和質量管理的規范要求,有撰寫CTD申報資料經驗;
4、熟練操作HPLC、GC、UV、MS等分析儀器及常規分析儀器,具備基本的儀器維護及排除故障的能力;
5、具備一定的文獻檢索、專利檢索及英語能力,能熟練閱讀國內外藥典標準并翻譯藥典的能力;
工作地點:
1、珠海市金灣區三灶鎮機場西路628號珠海國際健康港研發大樓6棟10、11層——珠海優澤生物科技有限公司
2、珠海市金灣區三灶鎮機場西路628號珠海國際健康港10棟2層——珠海優潤醫藥科技有限公司