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            更新于 5月17日

            分析質量研究主管

            1-1.5萬
            • 珠海金灣區
            • 1-3年
            • 大專
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            崗位職責:
            1、根據項目需求,結合最新注冊法規要求、各國藥典標準及指導原則,對原料/中間體/成品質量進行研究,對雜質譜充分剖析,對成品雜質進行溯源;
            2、負責從原料至成品的相關研發、驗證的摸索開發、建立、優化和方法學驗證方案的起草、實施和匯總數據結果,完成方法學驗證報告;
            3、建立原料/中間體/成品/物料質量標準,撰寫質量文件、SOP、原始記錄及相關技術報告等;
            4、負責項目的小試、中試、工藝驗證樣品質量分析,配合進行工藝對接,參與協調工藝驗證等質量部分工作;
            5、負責穩定性研究方案制定、留樣檢測、數據分析、記錄整理和報告撰寫;
            6、負責項目注冊申報時涉及質量研究部分的申報資料撰寫與配合現場考核;
            7、負責實驗室日常管理,實驗設備和儀器的日常維護與保養;
            8、負責項目申報時中涉及質量研究的注冊申報資料撰寫與審查;
            9、協助領導開展日常質量控制及流程優化等工作。
            崗位要求:
            1、??茖W歷 7 年以上制藥企業質量研究相關工作經驗,本科學歷 5 年以上制藥企業質量研究相關工作經驗,碩士及以上學歷3 年以上制藥企業質量研究相關工作經驗;2年以上藥企管理經驗;
            2、制劑質量研究、原料藥質量研究相關經驗;藥物分析、生物、分析化學、藥學、制藥工程、化學等相關專業
            3、熟悉ICH,中國及美國FDA有關藥物研發的法規和指南,熟悉GMP對生產過程和質量管理的規范要求,有撰寫CTD申報資料經驗;
            4、熟練操作HPLC、GC、UV、MS等分析儀器及常規分析儀器,具備基本的儀器維護及排除故障的能力;
            5、具備一定的文獻檢索、專利檢索及英語能力,能熟練閱讀國內外藥典標準并翻譯藥典的能力;
            工作地點:
            1、珠海市金灣區三灶鎮機場西路628號珠海國際健康港研發大樓6棟10、11層——珠海優澤生物科技有限公司
            2、珠海市金灣區三灶鎮機場西路628號珠海國際健康港10棟2層——珠海優潤醫藥科技有限公司

            工作地點

            金灣區三灶鎮機場西路628號珠海國際健康港

            職位發布者

            丁女士/人事專員

            當前在線
            立即溝通
            公司Logo珠海優潤醫藥科技有限公司
            珠海優潤醫藥科技有限公司成立于2012年11月,地址位于風景優美、四季如春的沿海城市—廣東珠海市,首批入駐珠海國際健康港。專業從事新型藥物的技術開發及成果轉讓,主營業務為化學原料藥、醫藥中間體的研發、生產和銷售等,與多家知名制藥企業建立戰略合作關系,為其在新藥研發、原研藥工藝路線設計、仿制藥的質量方法開發、工藝路線優化等方面提供研發支持與服務。公司自成立以來,一直在新藥開發領域保持著原料藥行業的領先勢頭,先后被認定為國家高新技術企業、廣東省科技型中小企業、廣東省守合同重信用企業、珠海市新型研發機構、珠海市民營科技企業、珠海市民營企業(中小企業)創新產業化示范基地、珠海市市級企業技術中心、珠海市微量元素藥物工程技術研究中心、規模以上企業、珠海市藥物研發一體化中心實驗室等。公司具有完善的質量管理體系,研發場地嚴格按照國家認可委員會CNAS標準要求建設,現有研發辦公場地約3000㎡,平均研發經費投入占企業營業收入40%以上,擁有包括安捷倫氣質、液質聯用儀、島津高效液相色譜儀等精密藥物研究設備。研發團隊均為藥學,化學及生物學相關專業的本碩博人才,具備扎實的專業技術基礎和醫藥研發工作經驗,對行業的發展和技術進步有深入的了解,整體綜合實力較強,為公司的藥物研發提供了強有力的支持和保障。未來公司將在目前的基礎上,繼續堅持以市場需求為導向,以自主研發為基礎,以科學管理為手段,努力發揮科研特長,依托研發團隊和科研實力,全面提升技術創新、業務開拓能力,加大新產品研究開發和市場拓展力度,持續研制具有核心競爭力的產品,保持技術領先,完善產品和服務配套體系。繼續擴大公司主營產品的市場推廣力度,有效拓展市場,同時繼續優化產品結構,提升產品市場競爭力,擴大經營規模,鞏固研、產、銷密切結合的經營體系。進一步加大對研發費用的投入,加強與合作單位、科研院校的交流,利用國內外科研院所基礎理論研究方面的優勢,結合公司產品開發中的實際問題,加快新產品的開發速度,以最好的醫藥產品服務于人類健康事業!
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