崗位職責： 1、負責相關的分析方法開發、驗證工作，儀器設備確認，參與工藝驗證、持續工藝驗證和清潔驗證。 2、負責本部門儀器設備驗證、檢驗方法驗證及管理工作。 3、負責本崗位相關設備、儀器的使用、清潔及日常維護，及時填寫設備日志或相應的記錄。 4、負責本組相關實驗室環境衛生、儀器管理以及試驗現場的試劑管理。 5、負責生產產品等檢驗項目的檢驗，檢驗記錄的填寫、復核。電子數據的復核，負責本崗位的數據完整性，確保符合GMP要求。 6、參與相關的OOS、OOT、OOE的調查、分析和處理，參與托檢驗過程中出現的檢驗結果OOS的調查。 7、參與公司質量管理體系的建立和實施，參與本部門的質量改進工作。 8、負責本組相關設備、儀器的用戶需求文件的編制。相關的文件的起草、修訂、執行。 9、負責本組小型儀器的開箱驗收，并參與本組其他設備、儀器的開箱驗收、SAT。相關的計量器具的日常工作校準。 10、負責相關分析方法轉移。相關變更的提出、變更的實施，并參與相關變更的分析、變更計劃的制定、變更效果評估及偏差的處理。 11、負責本崗位相關不符合項的識別、報告，參與本部門相關的不符合項的調查、不符合項潛在影響分析及風險評估，參與本部門相關的不符合項的CAPA制定及CAPA措施的實施。 參與GMP自檢及相關的外部審計