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            更新于 4月27日

            質量管理負責人兼質量授權人

            8000-15000元
            • 滄州任丘市
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            生物藥中藥原料藥QAQC質量體系管理GMP認證GSP認證執業藥師
            華勝科技成立于2011年,專注于貼劑類自動化制藥設備的研發和生產,為客戶提供全劑型、全流程貼劑設備整體解決方案,近期公司迎來新的發展契機,建造國內貼劑設備種類最全的開放式貼劑中試基地;歡迎高質量人才的加入,共同發展。 資質: 質量管理負責人(質量授權人)應當至少具有藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術 職稱或執業藥師資格),具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少一年的藥品質量管理經驗,接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。 有貼劑制藥管理經驗者優先。 主要職責一: 1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量 標準; 2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核; 3.確保完成所有必要的檢驗; 4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程; 5.審核和批準所有與質量有關的變更; 6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理; 7.批準并監督委托檢驗; 8.監督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態; 9.確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告; 10.確保完成自檢; 11.評估和批準物料供應商; 12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查,并得到及時、正確的處理; 13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃,提供穩定性考察的數據; 14.確保完成產品質量回顧分析; 15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容。 主要職責二: 1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動; 2. 承擔產品放行的職責,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊 要求和質量標準; 3.在產品放行前,質量受權人必須按照上述第 2 項的要求出具產品放行審核記錄,并納入記錄。

            工作地點

            滄州任丘市中德華勝(河北)科技有限公司

            職位發布者

            權彬彬/人事經理

            昨日活躍
            立即溝通
            公司Logo河北華勝科技有限公司
            河北華勝科技有限公司成立于2011年,位于雄安新區雄縣,是一家專業的中醫藥自動化貼劑制藥設備研發生產高新技術企業。公司引進多臺德國精密CNC加工中心、國產數控機床,成為國內屈指可數的擁有零件加工能力的中醫藥貼劑設備制造企業,以強大的加工能力充分保證關鍵零件的品質。主要產品包括:藥貼合成機、熱熔膠涂布機、水凝膠涂布機、膏藥點涂機等。公司產品現已銷售到哈藥集團,修正藥業,萬通藥業,貴州神奇制藥,百消丹藥業等370百余家國內知名藥企業;產品出口至拉美、東南亞等幾十個國家和地區。公司重點與世界中醫藥學會聯合會開展全方位合作,聯合開發外用貼劑系列透皮給藥產品和設備。不斷改進技術工藝,目前已經與中國中醫科學院中藥研究所合作建立“中藥外用藥中試基地”。目前擁有授權專利40項,其中授權國家發明專利9項,德國PCT國際專利1項。通過了國家高新技術企業認定、河北省專精特新中小企業認定、河北省科技型中小企業認定、河北省工業企業研發機構認定、國家科技型中小企業認定、雄安新區企業技術中心認定、雄安新區專精特新中小企業認定等。
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