崗位職責:
1、 負責質量管理部門工作,積極組織各項質量體系的運作和實施,確保公司生產活動符合GMP的要求;
2、 負責監督管理質量管理人員(QA、QC)的日常工作,確保產品質量,識別質量合規風險,協同相關部門制定改進計劃;
3、 負責組織編制、修改、審定各類GMP文件;
4、 關注和跟蹤分析技術的進展以及相關法規的更新,能及時發現和解訣檢驗分析的技術問題,指導實驗室相關標準操作規程的維護和更新;
5、 作為持有人,對委外生產的項目進行有效管理,定期開展審計,確保委外生產活動合規,產品質量合格;
6、 作為受托生產企業,能夠與各持有人質量團隊有效溝通、有效銜接,堅持原則、控制風險。
任職要求:
1、 40歲以內,本科學歷,化學、藥學等相關專業;
2、 10年以上的藥品工業企業質量管理經驗,3年以上團隊(10人以上)管理經驗;
3、 熟悉藥品注冊法規、藥品生產質量管理規范及相關法規,具備質量管理體系搭建經驗;
4、 熟悉GMP管理及檢驗程序,掌握合規落地技巧,具有注冊核查合并GMP檢查的經驗,可獨立組織迎接GMP檢查;
5、 有較強的質量風險管理意識,及時發現并解決與質量相關的問題;
6、 優秀的組織協調能力、溝通能力,有團隊合作精神、帶教能力強;
7、 工作原則性強,勤勉敬業,具備良好的職業道德和團隊協作精神;
8、 熟悉化學原料藥及制劑、中藥制劑等多種劑型工藝,有相應生產質量管理經驗優先。