崗位職責:
1.負責文件管理工作,組織各部門開展文件的起草、修訂、發放和回收工作。
2.負責管理、監督公司的運營過程中產生的變更、OOS、偏差、異常情況,跟進調查、分析和處理。
3.參與GMP自檢和外部審計,協助完成相關檢查和評估工作,確保公司藥品生產質量管理體系的有效性和合規性。
4.協助客戶完成藥品注冊申報和GMP認證工作,準備相關資料和文檔,確保申報和認證工作的順利進行。
5.負責制定、修訂、審核GMP文件,包括質量標準、操作規程、管理規定等,確保文件的準確性和有效性。
6.關注法規動向,起草公司質量文件(如APQR),開展差距分析等質量工作。
7.定期向上級領導匯報藥品生產質量管理體系的運行情況和改進建議,為公司的決策提供依據和支持。
任職要求:
1.2年以上qa工作經驗
2.了解制藥相關設備的基本原理、性能,熟悉GMP質量管理體系,了解制藥流程、工藝。
3.熟練使用辦公軟件及崗位所需的相關軟件。
4.責任心強,有良好的溝通協調力和執行力,具有良好的職業習慣。
5.具有較好的計劃、統籌能力;熱愛藥品生產行業,能吃苦耐勞。
6.能夠閱讀相關的英文資料。