崗位職責:
職責描述:
崗位描述
1、?質量管理體系的建立與維護?:負責起草產品質量標準文件及質量控制體系的建立、維護工作,確保質量管理體系的有效運行?。
2、?質量管理規范制定?:參與并指導制定產品質量檢驗標準操作規程等質量管理規范,確保產品質量問題的及時處理和糾正?。
?3、內部審核與評估?:組織編制內部審核計劃并實施內部審核工作,對各車間的質量管理體系運行狀況進行評估和督促改進?。
?4、培訓與技術支持?:組織開展全員質量教育和培訓,協助開展與質量相關的培訓和技術交流工作?。
?5、GMP認證與法規遵守?:負責公司GMP認證全面工作,確保公司質量和生產活動符合GMP要求和相關法律法規?。
?6、質量控制與監督?:建立和完善質量管理制度,檢查生產質量體系的運行,提出持續性改進意見?。
7、?產品放行與批記錄管理?:承擔批產品放行職責,確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準?。
8、?偏差處理與持續改進?:審核和批準偏差、變更、OOS調查,確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理?。
?9、供應商管理與評估?:負責評估和批準物料供應商,確保供應商(外協廠)實用、有效?。
10、?持續穩定性考察與產品質量回顧分析?:確保完成產品的持續穩定性考察計劃,提供穩定性考察的數據,確保完成產品質量回顧分析?。
?11、培訓與團隊建設?:負責批準質量標準、取樣方法、驗證和其他質量管理的操作規程,組織、監督公司各項質量規劃及計劃的實施和預算
任職要求:
任職要求:
1.具備扎實的專業理論知識,熟悉相關法規,有大分子生物藥行業經驗,有CDMO的經驗更佳
2.本科以上學歷,10年以上工作經驗更佳
3.具有嚴謹的工作態度和良好的職業操守
4.具有良好的溝通協調能力,抗壓能力強
5.具有一定的分析解決問題的能力