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            更新于 9月10日

            質量高級經理/總監(J11220)

            2.5-3.5萬
            • 重慶巴南區
            • 10年以上
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            QA生物藥GMP認證
            崗位職責:
            職責描述:
            崗位描述
            1、?質量管理體系的建立與維護?:負責起草產品質量標準文件及質量控制體系的建立、維護工作,確保質量管理體系的有效運行?。
            2、?質量管理規范制定?:參與并指導制定產品質量檢驗標準操作規程等質量管理規范,確保產品質量問題的及時處理和糾正?。
            ?3、內部審核與評估?:組織編制內部審核計劃并實施內部審核工作,對各車間的質量管理體系運行狀況進行評估和督促改進?。
            ?4、培訓與技術支持?:組織開展全員質量教育和培訓,協助開展與質量相關的培訓和技術交流工作?。
            ?5、GMP認證與法規遵守?:負責公司GMP認證全面工作,確保公司質量和生產活動符合GMP要求和相關法律法規?。
            ?6、質量控制與監督?:建立和完善質量管理制度,檢查生產質量體系的運行,提出持續性改進意見?。
            7、?產品放行與批記錄管理?:承擔批產品放行職責,確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準?。
            8、?偏差處理與持續改進?:審核和批準偏差、變更、OOS調查,確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理?。
            ?9、供應商管理與評估?:負責評估和批準物料供應商,確保供應商(外協廠)實用、有效?。
            10、?持續穩定性考察與產品質量回顧分析?:確保完成產品的持續穩定性考察計劃,提供穩定性考察的數據,確保完成產品質量回顧分析?。
            ?11、培訓與團隊建設?:負責批準質量標準、取樣方法、驗證和其他質量管理的操作規程,組織、監督公司各項質量規劃及計劃的實施和預算
            任職要求:
            任職要求:
            1.具備扎實的專業理論知識,熟悉相關法規,有大分子生物藥行業經驗,有CDMO的經驗更佳
            2.本科以上學歷,10年以上工作經驗更佳
            3.具有嚴謹的工作態度和良好的職業操守
            4.具有良好的溝通協調能力,抗壓能力強
            5.具有一定的分析解決問題的能力

            工作地點

            重慶市巴南區麻柳大道307號

            職位發布者

            王女士/HR

            剛剛活躍
            立即溝通
            公司Logo上海皓元醫藥股份有限公司
            上海皓元醫藥股份有限公司(簡稱“皓元醫藥”,股票代碼:688131)成立于2006年,專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發,以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發和生產,是一家為全球醫藥企業和科研機構提供從藥物發現到原料藥和醫藥中間體的規?;a的相關產品和技術服務的平臺型高新技術企業,在全球范圍內擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫藥扎根生物醫藥領域,始終堅持以創新研發為核心驅動力,聚焦總部功能的復合能級提升,現有員工3000余人,陸續構建了以上??偛繛橹行?,輻射合肥、煙臺、馬鞍山、南京等多地的研發體系,并形成了包含高活性原料藥(HPAPI)開發平臺、多手性復雜藥物技術平臺、維生素D衍生物藥物原料藥研發平臺、特色靶向藥物開發平臺、藥物固態化學研究技術平臺、分子砌塊和工具化合物庫開發孵化平臺在內的6個核心技術平臺,以及豐富且具有競爭力的產品管線,累計申請專利百余項。在分子砌塊領域,公司產品種類較為新穎、齊全,是細分市場的重要參與者之一;在工具化合物領域,公司處于國內龍頭地位,具備較強的國際影響力;在特色原料藥和中間體領域,公司是國內最具研究開發能力的高難度化學藥物合成技術平臺之一,是國內攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業之一;在ADC業務領域,公司是我國較早開展ADC相關的小分子產品研究的企業之一,構建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫,具備產品和中間體開發能力強、庫存種類多、量產規模大、同行業供貨快、性價比高等多種優勢,并成功助力我國首個申報臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個與ADC藥物相關的小分子產品獲得美國FDA DMF備案,可以高效高質量地為客戶提供專業CDMO服務。歷經十六年的發展,公司被評為高新技術企業、國家級專精特新“小巨人”企業、上海市品牌培育示范企業、上海市企業技術中心、上海市科技小巨人企業、上海市專利工作示范企業等,榮獲2021中國CDMO企業20強、2021年度中國醫藥工業百強、2021年中國新經濟企業500強等多項榮譽稱號。未來公司將持續圍繞“產業化、全球化、品牌化”發展戰略,堅持“一切為了客戶,一切源于創新”的服務宗旨,密切關注全球生物醫藥產業的發展趨勢,致力于打造“藥物研發—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務平臺,加速賦能全球合作伙伴實現從臨床前到商業化生產的全過程,讓藥物研發更高效,更快上市,更早惠及人類健康。
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