崗位職責:
工作職責
1.按照GMP及公司質量要求進行藥品生產的各項操作;
2. 負責器具準備、配液、偶聯、超濾、蛋白過濾等偶聯生產工作;
3. 協助主管解決技術轉移、工藝放大及日常生產中遇到的技術問題,改進并優化生產流程及工作方法;
4. 對于生產過程中發生的異常情況進行協調,上報和處理;
5. 協調倉儲物流部、質量部門完成物料的領取,樣品的送檢,并執行日常驗證方案等工作;
6. 規范、及時的地填寫批生產記錄、設備使用記錄等生產操作記錄;
7. 參與完成設備和廠房FAT/SAT/IOQ/PQ等驗證工作;
8. 負責偶聯工藝設備的維護、校驗等;
9. 起草和升級偶聯設備及工藝操作相關技術文件。
任職要求:
1、??萍耙陨蠈W歷,藥學或生物制藥相關專業。熟悉生產設備驗證、維護等管理流程。
2、在國內生物制藥企業至少3年工作經驗。
3、參與過國內、國外迎審經驗,加分項。
2. 了解至少兩種以下設備的操作:AKTA層析系統,超濾系統,UV/VIS分光光度計,泵,接/封管機,清洗機、滅菌柜、反應釜、CIP站
3. 有一年及以上相關生物制藥行業GMP工作經驗和/或有一次性技術使用經驗者優先考慮;
4.具有一定研發經驗加分項;
5. 有激情,有活力。