崗位職責:
主要職能
根據集團文件的指引,完善并維護計算機化系統的驗證管理體系,并確保體系有效執行。協調并指導公司內部的計算機化系統驗證、基礎架構確認和數據可靠性提升項目。支持內部外部審計和官方檢查。跟進最新的法規要求,完善并提供CSV及數據完整性質量管理體系。
1.計算機化系統驗證和數據可靠性
?制訂并按照自檢計劃,執行對計算機化系統的自檢,并跟進整改,100%跟進自檢發生的缺陷項。
?參與GMP相關計算機化系統的規劃和項目實施,100%參與相關的計算機化系統項目。
?確保計算機化系統的驗證文件按體系文件要求得到審核與批準,并從合規性方面提出意見,無文件審批方面導致的項目延期。
2.計算機化系統驗證管理體系
制定并更新CSV質量體系文件,確保GMP下信息管理要求。并對內容進行宣貫培訓,確保驗證參與人理解法規和體系要求。
支持計算機化系統的定期回顧,賬號/權限/密碼,系統安全,備份還原的策略和執行。確保所有的計算機化系統在整個生命周期內處于驗證狀態。
關注GMP相關的重點流程,實驗室流程,生產流程的數據可靠性審核,建立相關方法和要求,提升數據可靠性管理水平。
3.參加內外部審計和官方檢查
?100%參加內外部審計任務,并確保及時完成相關的審計報告。
?100%參加官方的審計檢查,并跟進檢查發現項。
?根據內外部審計和官方審計的發現項,完善計算機化系統驗證的管理體系。
4.完成法規符合性的差距分析。
5.上級安排的其他工作。
任職要求:
基本要求 Basic Requirements
1.學歷:大專及以上學歷。
2.專業:制藥相關專業,工程相關專業,計算機科學與技術相關專業。
3.專業經驗:工作經驗3年以上,具有制藥企業至少2年從事CSV實踐經驗,有QMS\LIMS\WMS\BMS等系統的驗證經驗優先,參加過計算機系統驗證相關的FDA或GMP符合性檢查者優先。
4.善于溝通協作,細心嚴謹,熟悉辦公軟件及文件管理。