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            更新于 4月25日

            CSV工程師(J11392)

            6000-8000元
            • 重慶巴南區
            • 3-5年
            • 大專
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            QA審核QA認證QC七大手法PDCA
            崗位職責:
            主要職能
            根據集團文件的指引,完善并維護計算機化系統的驗證管理體系,并確保體系有效執行。協調并指導公司內部的計算機化系統驗證、基礎架構確認和數據可靠性提升項目。支持內部外部審計和官方檢查。跟進最新的法規要求,完善并提供CSV及數據完整性質量管理體系。
            1.計算機化系統驗證和數據可靠性
            ?制訂并按照自檢計劃,執行對計算機化系統的自檢,并跟進整改,100%跟進自檢發生的缺陷項。
            ?參與GMP相關計算機化系統的規劃和項目實施,100%參與相關的計算機化系統項目。
            ?確保計算機化系統的驗證文件按體系文件要求得到審核與批準,并從合規性方面提出意見,無文件審批方面導致的項目延期。
            2.計算機化系統驗證管理體系
            制定并更新CSV質量體系文件,確保GMP下信息管理要求。并對內容進行宣貫培訓,確保驗證參與人理解法規和體系要求。
            支持計算機化系統的定期回顧,賬號/權限/密碼,系統安全,備份還原的策略和執行。確保所有的計算機化系統在整個生命周期內處于驗證狀態。
            關注GMP相關的重點流程,實驗室流程,生產流程的數據可靠性審核,建立相關方法和要求,提升數據可靠性管理水平。
            3.參加內外部審計和官方檢查
            ?100%參加內外部審計任務,并確保及時完成相關的審計報告。
            ?100%參加官方的審計檢查,并跟進檢查發現項。
            ?根據內外部審計和官方審計的發現項,完善計算機化系統驗證的管理體系。
            4.完成法規符合性的差距分析。
            5.上級安排的其他工作。
            任職要求:
            基本要求 Basic Requirements
            1.學歷:大專及以上學歷。
            2.專業:制藥相關專業,工程相關專業,計算機科學與技術相關專業。
            3.專業經驗:工作經驗3年以上,具有制藥企業至少2年從事CSV實踐經驗,有QMS\LIMS\WMS\BMS等系統的驗證經驗優先,參加過計算機系統驗證相關的FDA或GMP符合性檢查者優先。
            4.善于溝通協作,細心嚴謹,熟悉辦公軟件及文件管理。

            工作地點

            巴南區重慶皓元生物制藥有限公司

            職位發布者

            王女士/HR

            昨日活躍
            立即溝通
            公司Logo上海皓元醫藥股份有限公司
            上海皓元醫藥股份有限公司(簡稱“皓元醫藥”,股票代碼:688131)成立于2006年,專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發,以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發和生產,是一家為全球醫藥企業和科研機構提供從藥物發現到原料藥和醫藥中間體的規模化生產的相關產品和技術服務的平臺型高新技術企業,在全球范圍內擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫藥扎根生物醫藥領域,始終堅持以創新研發為核心驅動力,聚焦總部功能的復合能級提升,現有員工3000余人,陸續構建了以上??偛繛橹行模椛浜戏?、煙臺、馬鞍山、南京等多地的研發體系,并形成了包含高活性原料藥(HPAPI)開發平臺、多手性復雜藥物技術平臺、維生素D衍生物藥物原料藥研發平臺、特色靶向藥物開發平臺、藥物固態化學研究技術平臺、分子砌塊和工具化合物庫開發孵化平臺在內的6個核心技術平臺,以及豐富且具有競爭力的產品管線,累計申請專利百余項。在分子砌塊領域,公司產品種類較為新穎、齊全,是細分市場的重要參與者之一;在工具化合物領域,公司處于國內龍頭地位,具備較強的國際影響力;在特色原料藥和中間體領域,公司是國內最具研究開發能力的高難度化學藥物合成技術平臺之一,是國內攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業之一;在ADC業務領域,公司是我國較早開展ADC相關的小分子產品研究的企業之一,構建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫,具備產品和中間體開發能力強、庫存種類多、量產規模大、同行業供貨快、性價比高等多種優勢,并成功助力我國首個申報臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個與ADC藥物相關的小分子產品獲得美國FDA DMF備案,可以高效高質量地為客戶提供專業CDMO服務。歷經十六年的發展,公司被評為高新技術企業、國家級專精特新“小巨人”企業、上海市品牌培育示范企業、上海市企業技術中心、上海市科技小巨人企業、上海市專利工作示范企業等,榮獲2021中國CDMO企業20強、2021年度中國醫藥工業百強、2021年中國新經濟企業500強等多項榮譽稱號。未來公司將持續圍繞“產業化、全球化、品牌化”發展戰略,堅持“一切為了客戶,一切源于創新”的服務宗旨,密切關注全球生物醫藥產業的發展趨勢,致力于打造“藥物研發—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務平臺,加速賦能全球合作伙伴實現從臨床前到商業化生產的全過程,讓藥物研發更高效,更快上市,更早惠及人類健康。
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