職責描述:
1. 負責項目CDISC標準數據集的設計、生成和遞交(按需),符合監管要求,按照項目的需求和遞交要求,負責生成CDISC標準數據集(SDTM、ADaM等);
2. 負責項目的圖、表、清單的編程設計、生成和遞交,結果和程序符合監管要求和研究要求(按需),按照項目的需求和遞交要求,負責生成圖、表、清單;
3. 協助NDA編程工作,協助本項目NDA工作以及跨項目的整合工作;
4. 按計劃執行跨部門的編程支持工作;
5. 協助統計分析和數據管理部門的審閱,提供意見,反饋編程需求;
6. 協助方案和CSR等關鍵文件的審閱,提供意見,反饋編程需求;
7. 參與編程業務創新和編程業務創新的計劃、研發、落地和改進;
8. 執行部門與編程相關的標準操作流程、工作指南、標準化數據體系、標準工具體系、培訓體系,并及時提出反饋;
9. 負責項目組的項目工作安排,管理進度和質量,協調項目組內資源,積極內外溝通(按需),執行項目組的項目工作安排,保證進度和質量,積極合作;
10. 按照團隊規章制度和工作流程執行工作,配合團隊管理。
任職要求:
1. (生物)統計學、計算機科學、數學、公共衛生學等相關專業,本科及以上學歷;
2. 3-5年SAS編程崗位經驗和臨床研發項目經驗,具有一定的項目管理經驗;
3. 熟悉藥物臨床試驗統計和數據分析的流程和工作內容;熟練使用SAS或者R進行數據處理和統計分析;較為熟悉CDISC等行業數據標準;熟悉具體的SDTM/ADaM數據集變量及其衍生規則;
4. 較強的溝通表達能力,較強的抗壓能力,工作主動性高;
5. 具備基本的英文聽說讀寫能力。