高級管理崗位，年薪，薪資面議。 崗位職責： 確保藥品生產全過程符合GMP及相關法規要求，并對產品質量負責，包括但不限于： 1、產品放行決策：行使最終放行權、對生產全過程進行風險評估，確保不影響產品質量。 2、質量管理體系維護：建立、實施并持續改進質量管理體系，確保其符合GMP等相關法規及國家藥監局要求。 監督QA、QC部門的工作，確保原輔料、中間產品、成品的檢驗合規。 3、法規符合性監督：確保企業生產活動符合《藥品管理法》、GMP、藥品注冊標準等法規要求。參與應對國內外藥監部門的檢查，主導缺陷項的整改。 4、供應商與合同生產管理：審核批準供應商（原料藥、輔料、包材等）資質，監督供應商審計。對委托生產或委托檢驗行為進行質量協議審核和過程監督。 5、偏差、變更與CAPA管理：批準重大偏差、變更的分類和處理方案，確保其對產品質量無負面影響。監督糾正與預防措施（CAPA）的有效實施。 6、驗證與工藝合規：審核批準生產工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等方案和報告。確保生產工藝持續穩定，關鍵質量屬性（CQA）受控。 7、質量風險管控：主導質量風險管理活動，識別生產流程中的潛在風險并制定防控措施。對藥品召回、投訴、不良反應事件進行質量調查并決策。 8、文件與記錄管理：批準質量標準、生產工藝規程、SOP（標準操作規程）等關鍵質量文件。確保所有生產和檢驗記錄完整、可追溯，符合數據完整性要求。 9、內部審計與改進：組織內部GMP審計，監督各部門整改措施的執行。定期向企業最高管理層匯報質量體系運行狀況，提出改進建議。 10、培訓與合規文化：確保企業員工接受充分的GMP和質量意識培訓，推動全員質量文化。 任職要求： 醫藥、化學等相關專業，本科及以上學歷。 至少5年及以上藥品生產質量管理工作經驗。 熟知GMP法規和藥品注冊流程。 具備獨立決策能力、風險判斷力及跨部門協調能力。 具有較強團隊領導力，善于從全局觀出發，分析、解決問題。 工作時間：08：30-17：00 雙休、法定假日、年假、年終獎，入職即繳納五險一金、節日福利、員工餐（早、中、晚）、免費住宿、員工體檢。 ?****************?