崗位職責： 1.推動公司醫療器械質量管理體系的建設和優化工作，以及監管日常體系運行情況；定期對質量管理體系進行自查并上報； 2．負責定期審核體系內各級文件符合性，使文件符合監管要求； 3．負責組織開展/接待外部審核工作，陪審及整改驗證，確保順利通過審核； 4．負責公司內部體系審核的策劃、組織實施、整改驗證等; 5．負責定期開展管理評審工作，并跟蹤落實相關執行計劃，輸出評審報告; 6．負責供應商質量體系及生產過程的定期審核，輸出審核報告并跟蹤整改情況; 7．負責公司客戶投訴和處理、產品上市后監督（如不良事件、召回等）及定期上報相關監管部門; 8．負責定期對在崗員工進行相關法律法規的培訓及評估，提高員工質量意識，自覺參與體系改進； 9．完成領導安排的其他任務。 任職要求： 1．本科以上學歷，醫學、藥學、化學或生物醫學工程相關專業； 2．三年以上醫療器械體系工程師經驗，有完整的二類醫療器械產品的質量體系建立流程經歷；有經歷醫療器械相關注冊現場核查工作經驗及ISO13485或GMP內審員證書優先； 3．熟悉醫療器械相關法律法規和注冊流程； 4. 有較強的溝通和交流能力及分析解決問題的能力。