3.負麥產品申報資料的審核，外部核查的準備，協助完成相應不合格項整改及報告編制。 4.協助研發部門進行流程梳理及完善，組織進行研發相關培訓，對公司各部門進行國際標準、國際法規、國際質量體系相 關培訓。 5.跟蹤、搜集國際醫療器械監管部門的政策法規文件、指南及標準等，為公司提供培訓和法規支持，并進行合規導入和風 6.根據ISO 13486:2016及QSR 820或MDSAP法規及標準要求，對質量管理進行維護，推動完善公司質量管理體系、流 險管理。 程，并監督實施， 7.協助或組織內外部審核工作，就審核發現的不合格項進行整改、跟蹤和驗證。 其他國際標準及體系相關事項,

崗位要求

1.本科及以上學歷，生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、護理學、康復、檢驗學或理工科相關專業。 2.有3年及以上二類/三類有源醫療器械質量體系或注冊相關工作經驗。 3.熟悉歐盟、美國等醫療器械相關法律法規。

4.熟悉IEC 60601系列、UL、ISO 14971等國際標準要求。

5.熟悉IS0 13485:2016及QSR 820或MDSAP質量體系。 6.了解MDR/21 CFR等相關法規，有出口歐盟及美國產品設計開發工作經驗優先: 7.具備優秀的溝通協調能力和項目推進管理能力。 8.能熟練使用英語,能夠閱讀相關標?隹。 9.可接受出差。