職位描述
無源醫療器械QAGMP認證ISO13485
崗位職責：
1、對倉庫、生產、檢驗現場及過程進行有效監督、促進改進。建立、維護現場檢查記錄，跟進現場改進。
2、審核批生產記錄/批檢驗記錄、設備日志，確認符合工藝參數后批準中間品成品放行。
3、參與不合格品評審，使用5Why、魚骨圖等工具分析原因，提出改進建議。
4、負責計量器具管理工作。
5、參與現場相關CAPA工作，負責此類CAPA實施情況及其效果進行跟蹤驗證。
6、參與現場相關變更工作，負責此類變更實施情況及其效果進行跟蹤驗證。
7、確?，F場操作符合GMP、ISO 13485及質量管理體系要求，陪同客戶或監管機構(如FDA、NMPA)進行現場審核，提供解釋性文件并跟進整改。
8、協助潔凈區環境監測。
任職資格：
1、一年及以上質量管理工作經驗，熟悉質量管理體系(IS013485、IS9001 QRS820、MDR其中之一及以上)法規知識。了解醫療器械設計開發流程、無菌產品生產控制，數量掌握變更、CAPA管理工具。
2、熟練使用質量工具(5Why、FMEA、CAPA)分析根本原因，推動問題閉環。
3、質量管理體系及相關認證流程，有協調組織體系內、外審核體系維護運行的能力。
4具備良好的控制、計劃和總結分析能力，善于溝通協調，原則性強。
工作地點
崇川區南通伊諾精密塑膠導管有限公司
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職位發布者
劉女士/HR
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江蘇伊凱醫療器械有限公司江蘇伊凱成立于 2013年，位于江蘇省南通市國家級崇川科技創業園。公司是集研發、生產、銷售為一體的民營科技型企業，為國內外用戶提供安全可靠的高端一次性醫用耗材及6866高分子材料制品。伊凱還可為您提供OEM服務，開展從研發、注冊到生產、銷售等一系列服務。伊凱堅持“用可靠的產品贏得廣泛尊重”為經營宗旨，生產流程及質量管控均嚴格遵循《醫療器械生產質量管理規范》、ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系》、ISO 9001：2008《質量管理體系要求》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規。公司配備十萬級凈化車間、萬級物化實驗室以及先進的生產檢測設備。研發團隊由醫學、高分子材料、自動化等專業的資深工程師組成，并與高校、科研院所積極開展研發合作，確保研發、創新具有強勁競爭力。伊凱現已取得多項自主知識產權，并迅速轉化為注冊產品投入市場。伊凱還擁有一支高效的售后服務隊伍，對產品售后跟蹤、保障，可及時有效解決產品使用過程中的問題。我們愿與您攜手并進、共謀發展，實現共同的目標！公司網址：www.ecure.com.cn
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