崗位職責:1.依據GMP要求,維護和完善公司文件管理系統,參與質量管理體系文件的編制.審核以及改進,并負責本崗位相關體系文件的編制和執行;2.負責質量體系相關資料和質量檔案的收集歸檔.借(查)閱.保存.銷毀等;3.負責及時收集GMP/cGMP相關的國內外法律法規,并監督實施。協助QA主管參與公司質量政策/指南的合規性分析以及合規行動的制定;4.負責協助QA主管完成內外部審計工作的組織和實施,跟蹤內外審不符合項的改進和落實;5.跟蹤變更.偏差.CAPA等并維護相關質量管理檔案;6.參與驗證方案及驗證報告的審核;7.建立GMP培訓管理體系,跟進GMP培訓情況,維護員工GMP培訓檔案。
任職資格:1.本科以上學歷,制藥.生物.化學/藥物分析或相關專業;3.抗壓能力強、執行力強、原則性強,較好的溝通能力、學習能力強、工作主動、樂于思考并分享;4.熟悉GMP法規及藥品相關法規基礎知識;5.能夠熟練操作word.excel等辦公軟件。