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            更新于 5月1日

            藥品注冊專員

            6000-8000元
            • 西安雁塔區
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招2人

            職位描述

            中藥CFDA新藥注冊仿制藥注冊化學原料藥FDAICHCDE醫藥制造
            崗位職責:
            1、負責查閱國內外上市藥品信息,篩選出新仿制藥立項信息,撰寫項目立項可行性報告;
            2、負責與委托單位進行項目技術等有關問題的溝通、對接,負責物料、資料等的交接;
            3、負責公司委托檢測合同的簽訂、樣品送檢、報告索取相關工作;
            4、負責跟進項目研發進度,及時掌握項目各節點方案、報告、技術資料的完成情況;
            5、負責M4模塊一行政文件和藥品信息資料的撰寫,負責M4藥學部分的資料審核;
            6、及時收集組織學習注冊相關的法律法規文件,并精通具體要求;
            7、負責注冊申報相關電子表格的填寫工作;
            8、負責與客戶溝通公文起草及發送,組織項目交接、技術轉移;
            9、負責注冊資料、原始記錄、樣品臺賬等項目相關資料的歸檔、檔案管理工作;
            10、負責公司自持項目并配合委托單位填寫臨床研究/BE備案資料,審核所有上傳資料;
            11、負責辦理RLD一次性進口;
            12、完成公司領導安排的其他臨時任務。
            任職要求:
            1、藥學及相關專業;
            2、一年以上相關專業;
            3、本科及以上學歷,碩士專業優先。
            職位福利:五險一金、績效獎金、餐補、交通補助、帶薪年假、通訊補助、周末雙休、項目獎金

            工作地點

            西安雁塔區瞪羚谷B座6層

            職位發布者

            賀女士/人事

            三日內活躍
            立即溝通
            公司Logo泰科邁
            西安泰科邁醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“泰科邁醫藥”)成立于2011年,是一家主要為制藥企業、醫院、醫藥研發企業提供化學原料藥、藥物制劑、中藥等技術服務及技術成果轉化的高新技術企業。核心研發人員近百人,其中碩博占比40%以上,組建了超過50余人的高端技術專家委員會和30余人的博士智庫。累計服務制藥企業100余家,目前是西北地區CRO龍頭企業。公司醫藥研發業務鏈完善,擁有西安化學仿制藥和中藥研發基地、上海改良型新藥和高端制劑研發基地、深圳MAH轉化及服務平臺和蘇州創新器械研發基地?;谝延械难邪l優勢,整合上下游資源,開放合作、互惠共享,為合作伙伴提供項目立項、藥學研究、臨床試驗、注冊申報、產業化落地、質量體系輔導、產品銷售、藥物警戒服務、資源協調對接等全鏈條、全方位、全過程的一站式服務。公司與清華大學、復旦大學、中國藥科大學、西安交通大學、西北工業大學、西北大學、陜西中醫藥大學、陜西科技大學、西安醫學院、重慶大學、中國醫藥工業研究總院、陜藥集團等單位建立了技術合作和戰略合作關系。近年來申請專利143件(含PCT專利18件),目前已授權有效專利24件(PCT專利11件,發明專利13件),其中1件專利獲得“高新杯”創新發明三等獎,注冊商標128件。在國家級刊物上發表論文130多篇,SCI文章11篇,參與編纂專著多篇。公司通過了ISO9001質量管理體系認證、ISO14001環境管理體系認證、ISO45001職業健康安全管理體系認證,先后獲得高新技術企業認證、陜西省批準的博士后創新基地、西安市藥物緩控釋制劑工程技術研究中心、秦創原成果轉化“加速器”、中國醫藥研發公司20強、西安高新區知識產權優勢企業、陜西省著名商標企業、產學研示范企業、陜西科技進步先進單位、陜西省創業創新大賽獲獎企業、陜西省科技計劃優秀項目、西安市“瞪羚企業”等諸多榮譽。
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