崗位職責:
1、負責查閱國內外上市藥品信息,篩選出新仿制藥立項信息,撰寫項目立項可行性報告;
2、負責與委托單位進行項目技術等有關問題的溝通、對接,負責物料、資料等的交接;
3、負責公司委托檢測合同的簽訂、樣品送檢、報告索取相關工作;
4、負責跟進項目研發進度,及時掌握項目各節點方案、報告、技術資料的完成情況;
5、負責M4模塊一行政文件和藥品信息資料的撰寫,負責M4藥學部分的資料審核;
6、及時收集組織學習注冊相關的法律法規文件,并精通具體要求;
7、負責注冊申報相關電子表格的填寫工作;
8、負責與客戶溝通公文起草及發送,組織項目交接、技術轉移;
9、負責注冊資料、原始記錄、樣品臺賬等項目相關資料的歸檔、檔案管理工作;
10、負責公司自持項目并配合委托單位填寫臨床研究/BE備案資料,審核所有上傳資料;
11、負責辦理RLD一次性進口;
12、完成公司領導安排的其他臨時任務。
任職要求:
1、藥學及相關專業;
2、一年以上相關專業;
3、本科及以上學歷,碩士專業優先。
職位福利:五險一金、績效獎金、餐補、交通補助、帶薪年假、通訊補助、周末雙休、項目獎金