崗位職責:
1、根據已完成的試劑盒方法學開發,對生產工藝進行研究及驗證,并通過相關的技術評審。
2、協助完成試劑盒的分析性能評價、穩定性研究,提升系統整合性能。
3、協助和指導生產部門進行試劑盒的試產、中試生產及批量生產,解決產品生產過程中的相關問題。
4、負責試劑盒產品設計輸出資料的編寫,協助產品注冊相關工作。
5、負責執行部門經理布置的其他設計任務,協助部門經理完成與其它部門的協作,及時按照要求處理其他部門反映的有關試劑盒產品技術方面的問題。
6、執行公司各項工作制度和部門技術規范;配合部門經理完成對本部門作業流程業務規章的擬定及改進;按公司要求為本部門及其他部門提供技術支持及培訓。
任職要求:
1、具備5年以上體外診斷試劑研發(方法學:膠體金法、化學發光法、量子點熒光免疫法優先)經驗,具有IVD試劑工藝驗證及轉產經驗。
2、熟悉IVD試劑的配制、凍干、分裝等工藝。
3、熟悉ISO 13485和體外診斷試劑生產質量管理規范等法規要求;具有中試、量產轉化經驗優先。
4、具備良好的溝通能力、承壓能力及團隊合作意識。
5、本科及以上學歷,生物化學、分析化學、生物技術、免疫學、生命科學或醫學檢驗相關專業。