崗位職責:
1、具有扎實的理論知識和豐富的研究經驗,能積極解決問題,保證項目順利推進
2、對毒理學、藥理學、DMPK和管理科學有廣泛了解,為生物藥、小分子藥物臨床開發提供必要的毒理研究
3、作為多個項目的臨床前安全研究負責人,保證項目目標和可交付成果的完成
4、保證臨床前安全研究方案符合臨床開發計劃和現行法規的要求(如FDA、GLP等)
5、作為安全性研究板塊專業人員,為其他項目和團隊(包括外部合作單位)提供專業建議
6、與內部或外部其他職能部門(研究管理,臨床,法規,研究,轉化科學,DMPK,CMC等)進行合作,以實現與計劃相關的任務和目標。
7、撰寫高質量臨床申報資料,具有臨床開發經驗者優先
任職要求:
1、在生物技術,制藥行業或CRO行業具有5年以上的毒理研究、藥物研究和管理經驗
2、具有豐富的GLP和Non-GLP的體內外毒理研究經驗和專業技能
3、熟悉相關法規與指導原則(ICH,FDA,GLP等),與監管機構有合作經驗者優先
4、較好的領導能力、組織能力和管理能力,能與合作單位及內外部專家就毒理學研究進行有效溝通
5、必須具備較強的英文溝通能力和專業寫作能力。能與行業專家、高級管理人員和外部科學專家進行科學對話
6、有眼科經驗或神經中樞經驗者優先