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            更新于 今天

            大分子藥制劑研究工程師

            1.5-3萬
            • 成都金牛區
            • 1-3年
            • 碩士
            • 全職
            • 招1人

            雇員點評標簽

            • 團隊執行強
            • 工作環境好
            • 同事很nice
            • 人際關系好
            • 氛圍活躍
            • 免費班車
            • 交通便利
            • 實力大公司

            職位描述

            液體制劑生物藥藥學
            一、基本要求:
            1、知識與學歷:藥物制劑或相關專業,碩士及以上學歷;具有扎實的制劑輔料化學、蛋白質化學、制劑組合處方相關專業知識背景。
            2、行業經驗:
            (1)2年以上大分子蛋白類高濃度產品液體劑型開發相關工作經驗;
            (2)具有單抗、雙抗、融合蛋白及ADC等抗體類產品液體制劑處方開發及支持NDA的制劑工藝表征研究經驗。
            (3)熟悉抗體類液體制劑組合產品開發要點或具有相關開發經驗。
            (4)具有IND的申報經驗,具有BLA項目申報經驗優先。
            (5)較強的溝通能力和團隊管理能力及項目管理能力。
            二、核心職責:
            1、 負責抗體類生物大分子制劑開發技術平臺的搭建及持續完善迭代,制劑處方開發的邏輯性、科學性、制劑性能及開發效率在行業內具有競爭力。
            2、 負責單抗、雙抗、融合蛋白及ADC等抗體類產品制劑處方的開發優化、制劑處方表征研究及制劑工藝表征研究相關研究開發內容可滿足中美IND、NDA申報要求。
            3 、負責抗體類生物大分子液體及凍干制劑包材篩選評估、制劑生產工藝開發。
            4 、負責制劑工藝開發研究方案、報告、申報資料撰寫、審核。
            5、 負責制劑工藝技術轉移體系建立。
            6 、負責與制劑工藝技術轉出或轉入方技術團隊的技術交流,風險發現、梳理、評估,技術轉移方案撰寫、審核,工藝技術轉移實施相關小試、中試評估及技術轉移報告的撰寫、審核。
            7 、負責GMP生產技術支持,根據制劑工序GMP生產活動需要,協助生產部開展生產偏差/變更調查分析、小試研究/中試確認。

            工作地點

            成都金牛區康弘生物科技公司蜀西路108號

            職位發布者

            蔣立椿/人事經理

            今日活躍
            立即溝通
            公司Logo康弘藥業公司標簽
            成都康弘藥業集團股份有限公司(以下簡稱:“康弘藥業”或“集團”)成立于1996年,是一家致力于生物制品、中成藥、化學藥及醫療器械研發、生產、銷售及售后服務的醫藥集團,擁有先進的研發中心和標準的產業化生產基地,營銷網絡遍布全國。2015年6月26日,康弘藥業正式在深圳證券交易所掛牌上市(股票代碼:002773)??岛胨帢I一直致力于建設全面、務實和創新的質量文化,夯實符合國際標準的質量體系,實現康弘創造、康弘制造、康弘傳播的發展藍圖?!翱蛋匚髌昭塾米⑸湟骸笔侵袊t藥創新的標志性產品,是我國首個獲得WHO國際通用名(INN)的原創Ⅰ類生物新藥,是我國首個直接進入美國III期臨床的創新藥。該產品于2014年3月率先在中國上市,填補了國產眼底黃斑變性治療藥物的市場空白,打破了高價進口藥對中國眼科市場的壟斷。2016年3月,康柏西普眼用注射液被評為“最具臨床價值創新藥”;2017年12月,康柏西普的PCT專利榮獲中國專利金獎;2018年12月9日,“國家一類新藥康柏西普眼用注射液的研制”項目榮獲我國工業領域的最高獎項——第五屆“中國工業大獎”。康弘藥業以“持續改進”機制推動質量管理的不斷創新,貫穿于產品的整個生命周期,以保持質量管理的合規性、先進性、科學性和有效性,促使康弘成為質量效益型企業??岛胨帢I對產品的研發、生產和流通進行全過程、全方位的質量控制,嚴格遵循“數據完整性”要求,始終堅持“質量源于設計、質量源于控制、質量源于創新”的質量理念。在研發過程中執行藥物研發質量管理規范,生產過程中貫徹cGMP的理念,流通過程遵循GSP規范??岛胨帢I的質量體系在符合中國要求基礎上,大力推進質量管理體系的國際化,如FDA、EU、ICH與ISO9001質量管理理念??岛氲馁|量運行宗旨為“質量運行部門是公司一個積極的合作伙伴,推動一種基于風險和科學的質量文化,以保證質量運行能夠最大限度的支持和實現公司的經營目標及長遠規劃”。20多年來,康弘藥業秉承“康健世人,弘濟眾生”的企業宗旨,堅定奉行“感恩于心,回報以行”的文化理念,勇于擔負起企業的社會責任,不斷提升社會貢獻率。集團長期堅持在精準扶貧、捐資助學、抗震救災、慈善義診、患者援助以及公益文化傳播等方面不斷努力,2018年,集團啟動發布《社會責任報告》。2019年,集團被全國工商聯、國務院扶貧辦授予全國“萬企幫萬村”精準扶貧行動先進民營企業。此外,集團還設立了以“朗視界沐光明”公益基金為核心的系列品牌公益項目,持續深化集團公益活動??岛胨帢I的快速發展得到了各級政府的關心指導和社會各界的廣泛關注,并屢獲各項殊榮:2008年以來,集團作為全國制藥企業信用評價首批七家獲評“AAA級信用企業”之一,先后多次榮獲該級評定;2009年,“”商標被國家工商總局認定為“中國馳名商標”;2010年,集團被國家知識產權局列為“全國企事業知識產權試點單位”;2011年,被中國化學工業協會評為“中國化學制藥行業創新型企業品牌十強”;2012年,被國家科技部、國務院國資委、中華全國總工會列為國家第五批“創新型試點企業”;2016年3月,康柏西普眼用注射液被評為“最具臨床價值創新藥”;4月,集團董事長柯尊洪先生榮獲國家科技部設立獎勵科技任務的全國醫藥學獎——“2015年度中國藥學發展獎創新藥物突出成就獎”。2018年,集團獲得國家工業和信息化部頒發的“國家技術創新示范企業”稱號。
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